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Posição sentada versus posição horizontal em craniotomias

29 de setembro de 2023 atualizado por: Ohio State University

Os efeitos da posição sentada no resultado durante a cirurgia na fossa craniana posterior e na região pineal

Os principais objetivos deste estudo são a comparação da incidência de embolia gasosa intraoperatória e da extensão da perda sanguínea em pacientes submetidos a cirurgias da fossa craniana posterior (FCP) e região pineal (RP) nas posições sentada e horizontal. Além disso, o resultado geral do tratamento, o resultado funcional neurológico, o grau de remoção do tumor, a evolução clínica no período pós-operatório e a satisfação do paciente serão comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo observacional prospectivo para avaliar os efeitos do posicionamento do paciente durante as craniotomias nos resultados cirúrgicos. Os pacientes foram distribuídos em 2 grandes grupos com base na posição cirúrgica: sentado e horizontal. Cada grupo foi dividido em subgrupos com base no tipo e localização da lesão. Para atingir os objetivos do estudo, foi realizada a comparação das 2 abordagens em grupos de pacientes equivalentes, incluindo dados demográficos comparáveis, diagnósticos, localização topográfica das lesões, abordagens anestésicas e experiência cirúrgica.

Os cirurgiões operacionais decidiram o posicionamento do paciente com base no julgamento clínico. O tipo de anestesia foi definido pelo anestesiologista responsável pelo paciente, porém foi padronizado ao máximo para ambos os locais. Todas as cirurgias foram realizadas por neurocirurgiões com experiência suficiente em craniotomias sentadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

109

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a craniotomias eletivas na fossa craniana posterior ou região pineal foram identificados em cada local antes da cirurgia. Os pacientes foram convidados a fazer parte do estudo explicando que nenhuma intervenção era necessária além de um telefonema realizado pela equipe de pesquisa 3 meses após a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos submetidos à cirurgia aberta da fossa craniana posterior e região pineal e diagnosticados com lesões ocupantes de espaço ou vasculares concordaram em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Comorbidades cardiovasculares significativas (insuficiência cardíaca, infarto recente, hipertensão arterial avançada)
  • Condições comórbidas respiratórias crônicas avançadas
  • Hipovolemia não corrigida, anemia, hipoalbuminemia
  • Distúrbios ácido-base e eletrolíticos descompensados
  • Pacientes anticoagulados e pacientes com distúrbios de coagulação, trombose venosa profunda (história de trombose venosa profunda ou clinicamente estabelecida)
  • Evidência pré-operatória de disfunção espinhal ou nervosa periférica que pode interferir no posicionamento do paciente.
  • mielopatia cervical
  • Distúrbios da coluna cervical (artrite atlanto-occipital, fraturas prévias etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Posição sentada
Sentado e semi-sentado
Procedimento: Posição cirúrgica
Posição horizontal
Prone, lateral e banco de parque.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de embolia gasosa intraoperatória
Prazo: Tempo da cirurgia (Desde o tempo de incisão da ferida cirúrgica até o fechamento da ferida)
Medido no intraoperatório com ecocardiograma transesofágico e/ou níveis de PETCO2
Tempo da cirurgia (Desde o tempo de incisão da ferida cirúrgica até o fechamento da ferida)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de remoção do tumor
Prazo: Fim da cirurgia (fechamento) - Avaliação pós-operatória pelo cirurgião e/ou imagem pós-operatória realizada até 48 horas após o término da cirurgia
Indicado pela descrição do cirurgião e/ou imagem pós-operatória
Fim da cirurgia (fechamento) - Avaliação pós-operatória pelo cirurgião e/ou imagem pós-operatória realizada até 48 horas após o término da cirurgia
Função neurológica
Prazo: Fim da cirurgia (encerramento) - Alta hospitalar ou até 3 meses após o término da cirurgia, o que ocorrer primeiro.
Função sensório-motora comparada, função dos nervos cranianos e escala de Glasgow antes e depois da cirurgia.
Fim da cirurgia (encerramento) - Alta hospitalar ou até 3 meses após o término da cirurgia, o que ocorrer primeiro.
Satisfação do paciente
Prazo: Fim da cirurgia (fechamento) - 3 meses após a cirurgia
Coletado no roteiro do telefone durante a chamada telefônica de acompanhamento
Fim da cirurgia (fechamento) - 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Burdenko Neurosurgery Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015H0035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante que fundamentam os resultados em uma publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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