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Posizione seduta contro posizione orizzontale nelle craniotomie

29 settembre 2023 aggiornato da: Ohio State University

Gli effetti della posizione seduta sul risultato durante l'intervento chirurgico sulla fossa cranica posteriore e sulla regione pineale

Gli obiettivi principali di questo studio sono il confronto tra l'incidenza di embolia gassosa intraoperatoria e l'entità della perdita di sangue in pazienti sottoposti a interventi chirurgici della fossa cranica posteriore (PCF) e della regione pineale (PR) in posizione seduta e orizzontale. Inoltre, verranno confrontati tra i gruppi l'esito complessivo del trattamento, l'esito funzionale neurologico, il grado di rimozione del tumore, il decorso clinico nel periodo postoperatorio e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio osservazionale prospettico per valutare gli effetti del posizionamento del paziente durante le craniotomie sugli esiti chirurgici. I pazienti sono stati distribuiti in 2 gruppi principali in base alla posizione chirurgica: seduta e orizzontale. Ogni gruppo è stato ulteriormente suddiviso in sottogruppi in base al tipo e alla posizione della lesione. Per raggiungere gli obiettivi dello studio, è stato eseguito il confronto dei 2 approcci in gruppi di pazienti equivalenti, inclusi dati demografici comparabili, diagnosi, posizione topografica delle lesioni, approcci anestetici ed esperienza chirurgica.

I chirurghi operativi hanno deciso il posizionamento del paziente in base al giudizio clinico. Il tipo di anestesia è stato definito dall'anestesista responsabile del paziente, tuttavia è stato standardizzato al massimo per entrambi i siti. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da neurochirurghi con sufficiente esperienza di craniotomie da seduti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a craniotomie elettive sulla fossa cranica posteriore o sulla regione pineale sono stati identificati in ciascun sito prima dell'intervento chirurgico. Ai pazienti è stato chiesto di far parte dello studio spiegando che non era necessario alcun intervento oltre a una telefonata effettuata dal team di ricerca 3 mesi dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a chirurgia della fossa cranica posteriore aperta e della regione pineale e con diagnosi di lesioni occupanti spazio o vascolari che acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità cardiovascolari significative (insufficienza cardiaca, infarto recente, ipertensione arteriosa avanzata)
  • Condizioni di comorbidità respiratorie croniche avanzate
  • Ipovolemia non corretta, anemia, ipoalbuminemia
  • Disordini acido-base ed elettrolitici scompensati
  • Pazienti anticoagulati e pazienti con disturbi della coagulazione, trombosi venosa profonda (storia di trombosi venosa profonda o clinicamente accertata)
  • Evidenza preoperatoria di disfunzione del nervo spinale o periferico che può interferire con il posizionamento del paziente.
  • Mielopatia cervicale
  • Patologie del rachide cervicale (artrite atlanto-occipitale, fratture pregresse ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Posizione seduta
Seduta e semiseduta
Procedura: Posizione chirurgica
Posizione orizzontale
Panca prona, laterale e del parco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di embolia gassosa intraoperatoria
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento (dal momento dell'incisione della ferita chirurgica fino alla chiusura della ferita)
Misurato intraoperatoriamente con ecocardiogramma transesofageo e/o livelli di PETCO2
Tempo dell'intervento (dal momento dell'incisione della ferita chirurgica fino alla chiusura della ferita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di rimozione del tumore
Lasso di tempo: Fine dell'intervento chirurgico (chiusura) - Valutazione postoperatoria da parte del chirurgo e/o imaging postoperatorio eseguito fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Indicato dalla descrizione del chirurgo e/o dall'imaging postoperatorio
Fine dell'intervento chirurgico (chiusura) - Valutazione postoperatoria da parte del chirurgo e/o imaging postoperatorio eseguito fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Funzione neurologica
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (chiusura) - Dimissione dall'ospedale o fino a 3 mesi dopo la fine dell'intervento, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Funzione sensomotoria comparata, funzione del nervo cranico e scala di Glasgow prima e dopo l'intervento chirurgico.
Fine dell'intervento (chiusura) - Dimissione dall'ospedale o fino a 3 mesi dopo la fine dell'intervento, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (chiusura) - 3 mesi dopo l'intervento
Raccolto sul copione telefonico durante la telefonata di follow-up
Fine dell'intervento (chiusura) - 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Burdenko Neurosurgery Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015H0035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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