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Sitzen versus horizontale Position bei Kraniotomien

29. September 2023 aktualisiert von: Ohio State University

Die Auswirkungen der Sitzposition auf das Ergebnis während der Operation an der hinteren Schädelgrube und der Zirbeldrüsenregion

Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich der Inzidenz intraoperativer Luftembolien und des Ausmaßes des Blutverlusts bei Patienten, die sich einer Operation der hinteren Schädelgrube (PCF) und der Zirbeldrüse (PR) im Sitzen und in der Horizontalen unterziehen. Zusätzlich werden das Gesamtbehandlungsergebnis, das neurologische funktionelle Ergebnis, der Grad der Tumorentfernung, der klinische Verlauf in der postoperativen Phase und die Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Patientenpositionierung während Kraniotomien auf die chirurgischen Ergebnisse. Die Patienten wurden basierend auf der chirurgischen Position in 2 Hauptgruppen eingeteilt: sitzend und horizontal. Jede Gruppe wurde basierend auf der Art und dem Ort der Läsion weiter in Untergruppen unterteilt. Um die Studienziele zu erreichen, wurde ein Vergleich der 2 Ansätze in äquivalenten Patientengruppen durchgeführt, einschließlich vergleichbarer demografischer Daten, Diagnosen, topografischer Lage der Läsionen, anästhetischer Ansätze und chirurgischer Erfahrung.

Die operierenden Chirurgen entschieden die Patientenpositionierung basierend auf der klinischen Beurteilung. Die Art der Anästhesie wurde vom behandelnden Anästhesisten des Patienten festgelegt, jedoch für beide Standorte maximal standardisiert. Alle Operationen wurden von Neurochirurgen mit ausreichender Erfahrung in Sitzkraniotomien durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie in der hinteren Schädelgrube oder im Bereich der Zirbeldrüse unterzogen, wurden vor der Operation an jeder Stelle identifiziert. Die Patienten wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und erklärten, dass außer einem Telefonanruf des Forschungsteams 3 Monate nach ihrer Operation keine Intervention erforderlich sei.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Operation an der offenen hinteren Schädelgrube und der Zirbeldrüse unterziehen und bei denen raumfordernde oder vaskuläre Läsionen diagnostiziert wurden, sind bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kardiovaskuläre Begleiterkrankungen (Herzinsuffizienz, frischer Infarkt, fortgeschrittene arterielle Hypertonie)
  • Fortgeschrittene chronische komorbide Atemwegserkrankungen
  • Unkorrigierte Hypovolämie, Anämie, Hypoalbuminämie
  • Dekompensierte Säure-Basen- und Elektrolytstörungen
  • Antikoagulierte Patienten und Patienten mit Gerinnungsstörungen, tiefer Venenthrombose (tiefe Venenthrombose in der Anamnese oder klinisch festgestellt)
  • Präoperative Hinweise auf eine Dysfunktion der Wirbelsäule oder peripheren Nerven, die die Positionierung des Patienten beeinträchtigen können.
  • Zervikale Myelopathie
  • Erkrankungen der Halswirbelsäule (Atlanto-Occipital-Arthritis, vorangegangene Frakturen etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sitzposition
Sitzend und halbsitzend
Verfahren: Chirurgische Position
Horizontale Position
Liege-, Seiten- und Parkbank.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Luftembolien
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation (Von der Zeit des Schnitts der chirurgischen Wunde bis zum Wundverschluss)
Intraoperativ gemessen mit transösophagealem Echokardiogramm und/oder PETCO2-Spiegeln
Zeitpunkt der Operation (Von der Zeit des Schnitts der chirurgischen Wunde bis zum Wundverschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Tumorentfernung
Zeitfenster: Ende der Operation (Verschluss) – Postoperative Beurteilung durch den Chirurgen und/oder postoperative Bildgebung, die bis zu 48 Stunden nach Ende der Operation durchgeführt wird
Angezeigt durch Beschreibung des Chirurgen und/oder postoperative Bildgebung
Ende der Operation (Verschluss) – Postoperative Beurteilung durch den Chirurgen und/oder postoperative Bildgebung, die bis zu 48 Stunden nach Ende der Operation durchgeführt wird
Neurologische Funktion
Zeitfenster: Ende der Operation (Schließung) - Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 3 Monate nach Ende der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vergleich von Sensomotorik, Hirnnervenfunktion und Glasgow-Skala vor und nach der Operation.
Ende der Operation (Schließung) - Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 3 Monate nach Ende der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Operation (Verschluss) - 3 Monate nach der Operation
Gesammelt im Telefonskript während des Folgetelefonats
Ende der Operation (Verschluss) - 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Burdenko Neurosurgery Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015H0035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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