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Position assise versus position horizontale sur les craniotomies

29 septembre 2023 mis à jour par: Ohio State University

Les effets de la position assise sur le résultat pendant la chirurgie sur la fosse crânienne postérieure et la région pinéale

Les principaux objectifs de cette étude sont la comparaison de l'incidence de l'embolie gazeuse peropératoire et de l'étendue de la perte de sang chez les patients subissant des chirurgies de la fosse crânienne postérieure (PCF) et de la région pinéale (RP) en position assise et horizontale. De plus, le résultat global du traitement, le résultat fonctionnel neurologique, le degré d'ablation de la tumeur, l'évolution clinique dans la période postopératoire et la satisfaction du patient seront comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude observationnelle prospective visant à évaluer les effets du positionnement du patient pendant les craniotomies sur les résultats chirurgicaux. Les patients ont été répartis en 2 grands groupes en fonction de la position chirurgicale : assis et horizontal. Chaque groupe a ensuite été divisé en sous-groupes en fonction du type et de l'emplacement de la lésion. Pour atteindre les objectifs de l'étude, une comparaison des 2 approches dans des groupes de patients équivalents a été effectuée, y compris des données démographiques, des diagnostics, une localisation topographique des lésions, des approches anesthésiques et une expérience chirurgicale comparables.

Les chirurgiens opérant ont décidé du positionnement du patient en fonction du jugement clinique. Le type d'anesthésie était défini par l'anesthésiste en charge du patient, cependant, il était standardisé au maximum pour les deux sites. Toutes les chirurgies ont été réalisées par des neurochirurgiens ayant une expérience suffisante des craniotomies assises.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant des craniotomies électives sur la fosse crânienne postérieure ou la région pinéale ont été identifiés sur chaque site avant la chirurgie. Les patients ont été invités à faire partie de l'étude en expliquant qu'aucune intervention n'était nécessaire en dehors d'un appel téléphonique effectué par l'équipe de recherche 3 mois après leur chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients âgés de 18 à 75 ans subissant une chirurgie ouverte de la fosse crânienne postérieure et de la région pinéale et diagnostiqués avec des lésions occupant de l'espace ou vasculaires et consentant à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités cardio-vasculaires importantes (insuffisance cardiaque, infarctus récent, hypertension artérielle avancée)
  • Comorbidités respiratoires chroniques avancées
  • Hypovolémie non corrigée, anémie, hypoalbuminémie
  • Troubles acido-basiques et électrolytiques décompensés
  • Patients sous anticoagulation et patients présentant des troubles de la coagulation, une thrombose veineuse profonde (antécédent de thrombose veineuse profonde ou cliniquement établie)
  • Preuve préopératoire d'un dysfonctionnement des nerfs rachidiens ou périphériques pouvant interférer avec le positionnement du patient.
  • Myélopathie cervicale
  • Troubles du rachis cervical (arthrite atlanto-occipitale, fractures antérieures, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Position assise
Assis et semi-assis
Procédure: Position chirurgicale
Position horizontale
Banc couché, latéral et parc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'embolie gazeuse peropératoire
Délai: Moment de la chirurgie (du moment de l'incision de la plaie chirurgicale jusqu'à la fermeture de la plaie)
Mesuré en peropératoire avec un échocardiogramme transoesophagien et/ou des niveaux de PETCO2
Moment de la chirurgie (du moment de l'incision de la plaie chirurgicale jusqu'à la fermeture de la plaie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'ablation de la tumeur
Délai: Fin de chirurgie (fermeture) - Évaluation postopératoire par le chirurgien et/ou imagerie postopératoire réalisée jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
Indiqué par la description du chirurgien et/ou l'imagerie postopératoire
Fin de chirurgie (fermeture) - Évaluation postopératoire par le chirurgien et/ou imagerie postopératoire réalisée jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
Fonction neurologique
Délai: Fin de la chirurgie (fermeture) - Sortie de l'hôpital ou jusqu'à 3 mois après la fin de la chirurgie, selon la première éventualité.
Fonction sensorimotrice comparée, fonction des nerfs crâniens et échelle de Glasgow avant et après chirurgie.
Fin de la chirurgie (fermeture) - Sortie de l'hôpital ou jusqu'à 3 mois après la fin de la chirurgie, selon la première éventualité.
Satisfaction des patients
Délai: Fin de chirurgie (fermeture) - 3 mois après la chirurgie
Collecté sur le script téléphonique lors de l'appel téléphonique de suivi
Fin de chirurgie (fermeture) - 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

Burdenko Neurosurgery Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015H0035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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