Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sittende versus horisontal posisjon på kraniotomier

29. september 2023 oppdatert av: Ohio State University

Effekten av sittestilling på resultatet under kirurgi på bakre kranial Fossa og pinealregionen

Hovedmålene med denne studien er sammenligning av forekomsten av intraoperativ luftemboli og omfanget av blodtap hos pasienter som gjennomgår posterior kranial fossa (PCF) og pineal region (PR) operasjoner i sittende og horisontal stilling. I tillegg vil samlet behandlingsresultat, nevrologisk funksjonsutfall, grad av tumorfjerning, klinisk forløp i postoperativ periode og pasienttilfredshet sammenlignes mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv observasjonsstudie for å vurdere effekten av pasientposisjonering under kraniotomier på kirurgiske utfall. Pasientene ble fordelt i 2 hovedgrupper basert på kirurgisk stilling: sittende og horisontal. Hver gruppe ble videre delt inn i undergrupper basert på type og plassering av lesjonen. For å oppnå studiemålene ble det utført sammenligning av de 2 tilnærmingene i tilsvarende pasientgrupper, inkludert sammenlignbar demografi, diagnoser, topografisk plassering av lesjonene, anestesitilnærminger og kirurgisk erfaring.

Operatørkirurgene bestemte pasientposisjonering basert på klinisk skjønn. Type anestesi ble definert av anestesilegen som var ansvarlig for pasienten, men den var maksimalt standardisert for begge steder. Alle operasjonene ble utført av nevrokirurger med tilstrekkelig erfaring med sittende kraniotomier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk elektive kraniotomier på bakre kraniale fossa eller pinealregion ble identifisert på hvert sted før operasjonen. Pasientene ble bedt om å være en del av studien og forklarte at ingen intervensjon var nødvendig bortsett fra en telefonsamtale utført av forskerteamet 3 måneder etter operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-75 år gamle som gjennomgår åpen bakre kranial fossa og pinealregionkirurgi og diagnostisert med plassopptak eller vaskulære lesjoner, samtykker villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante kardiovaskulære komorbide tilstander (hjerteinsuffisiens, nylig infarkt, avansert arteriell hypertensjon)
  • Avanserte kroniske respiratoriske komorbide tilstander
  • Ukorrigert hypovolemi, anemi, hypoalbuminemi
  • Dekompenserte syrebase- og elektrolyttforstyrrelser
  • Antikoagulerte pasienter og pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, dyp venetrombose (historie med dyp venetrombose eller klinisk etablert)
  • Preoperative bevis på spinal eller perifer nervedysfunksjon som kan forstyrre pasientens posisjonering.
  • Cervikal myelopati
  • Cervikal ryggradslidelser (atlanto-occipital artritt, tidligere brudd etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sittende stilling
Sittende og halvsittende
Fremgangsmåte: Kirurgisk stilling
Horisontal posisjon
Utsatt, lateral og parkbenk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ luftemboli
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon (fra kirurgisk sårsnitttid til sårlukking)
Målt intraoperativt med transøsofagealt ekkokardiogram og/eller PETCO2-nivåer
Tidspunkt for operasjon (fra kirurgisk sårsnitttid til sårlukking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av svulstfjerning
Tidsramme: Slutt på operasjon (lukking) - Postoperativ evaluering av kirurg og/eller postoperativ bildediagnostikk utført opptil 48 timer etter avsluttet operasjon
Indikert av kirurgens beskrivelse og/eller postoperativ bildediagnostikk
Slutt på operasjon (lukking) - Postoperativ evaluering av kirurg og/eller postoperativ bildediagnostikk utført opptil 48 timer etter avsluttet operasjon
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: Slutt på operasjon (lukking) - Utskrivelse fra sykehus eller inntil 3 måneder etter avsluttet operasjon, avhengig av hva som kom først.
Sammenlignet sensorisk-motorisk funksjon, kranialnervefunksjon og Glasgow-skala før og etter operasjonen.
Slutt på operasjon (lukking) - Utskrivelse fra sykehus eller inntil 3 måneder etter avsluttet operasjon, avhengig av hva som kom først.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Slutt på operasjon (lukking) - 3 måneder etter operasjon
Samlet på telefonmanus under oppfølgende telefonsamtale
Slutt på operasjon (lukking) - 3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Burdenko Neurosurgery Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015H0035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på Kirurgisk stilling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere