Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sittande kontra horisontell position på kraniotomier

29 september 2023 uppdaterad av: Ohio State University

Effekterna av sittande ställning på resultatet under kirurgi på bakre kranialfossa och tallkottsregionen

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra förekomsten av intraoperativ luftemboli och omfattningen av blodförlust hos patienter som genomgår posterior kranial fossa (PCF) och pineal region (PR) operationer i sittande och horisontellt läge. Dessutom kommer det övergripande behandlingsresultatet, neurologiskt funktionsutfall, grad av tumöravlägsnande, kliniskt förlopp under den postoperativa perioden och patientnöjdheten att jämföras mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv observationsstudie för att bedöma effekterna av patientpositionering under kraniotomier på kirurgiska utfall. Patienterna delades in i två huvudgrupper baserat på den kirurgiska positionen: sittande och horisontellt. Varje grupp delades vidare in i undergrupper baserat på typen och lokaliseringen av lesionen. För att uppnå studiemålen gjordes jämförelse av de två metoderna i likvärdiga patientgrupper, inklusive jämförbar demografi, diagnoser, topografisk plats för lesionerna, anestesimetoder och kirurgisk erfarenhet.

De opererande kirurgerna beslutade patientpositionering baserat på klinisk bedömning. Typ av anestesi definierades av narkosläkaren som ansvarade för patienten, men den var maximalt standardiserad för båda platserna. Alla operationer utfördes av neurokirurger med tillräcklig erfarenhet av sittande kraniotomier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick elektiva kraniotomier på bakre kranial fossa eller tallkottkottsregion identifierades på varje plats före operationen. Patienterna ombads att delta i studien och förklarade att ingen intervention var nödvändig förutom ett telefonsamtal utfört av forskargruppen 3 månader efter operationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 - 75 år gamla som genomgår öppen bakre kranial fossa och tallkottkottskirurgi och diagnostiserats med utrymmesupptagande eller vaskulära lesioner samtycker villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Signifikanta kardiovaskulära komorbida tillstånd (hjärtinsufficiens, nyligen genomförd infarkt, avancerad arteriell hypertoni)
  • Avancerade kroniska respiratoriska komorbida tillstånd
  • Okorrigerad hypovolemi, anemi, hypoalbuminemi
  • Dekompenserade syrabas- och elektrolytrubbningar
  • Antikoagulerade patienter och patienter med koagulationsrubbningar, djup ventrombos (historia av djup ventrombos eller kliniskt fastställd)
  • Preoperativa tecken på spinal eller perifer nervdysfunktion som kan störa patientens positionering.
  • Cervikal myelopati
  • Cervikala ryggradsstörningar (atlanto-occipital artrit, tidigare frakturer etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sittställning
Sittande och halvsittande
Procedur: Kirurgisk position
Horisontellt läge
Liggande, lateral och parkbänk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ luftemboli
Tidsram: Operationstid (från operationssårets snitttid tills såret stängs)
Mäts intraoperativt med transesofageala ekokardiogram och/eller PETCO2-nivåer
Operationstid (från operationssårets snitttid tills såret stängs)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av tumöravlägsnande
Tidsram: Slut på operation (avslutning) - Postoperativ utvärdering av kirurg och/eller postoperativ bildbehandling utförd upp till 48 timmar efter avslutad operation
Indikeras av kirurgens beskrivning och/eller postoperativ bildtagning
Slut på operation (avslutning) - Postoperativ utvärdering av kirurg och/eller postoperativ bildbehandling utförd upp till 48 timmar efter avslutad operation
Neurologisk funktion
Tidsram: Slut på operation (nedläggning) - Utskrivning från sjukhuset eller upp till 3 månader efter operationens slut, beroende på vad som inträffade först.
Jämförde sensorisk-motorisk funktion, kranialnervsfunktion och Glasgow-skala före och efter operation.
Slut på operation (nedläggning) - Utskrivning från sjukhuset eller upp till 3 månader efter operationens slut, beroende på vad som inträffade först.
Patientnöjdhet
Tidsram: Slut på operation (stängning) - 3 månader efter operation
Samlas på telefonmanus under uppföljande telefonsamtal
Slut på operation (stängning) - 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

Burdenko Neurosurgery Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (Faktisk)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015H0035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla enskilda deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Kirurgisk position

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera