在患有哮喘的成人和青少年受试者中比较 PT007 与安慰剂 MDI 和开放标签 Proventil® HFA 的研究
2019年7月23日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、单剂量、安慰剂对照、5 周期、5 次治疗、交叉、多中心、剂量范围研究，以在成人和青少年受试者中比较 PT007 与安慰剂 MDI 和开放标签 Proventil® HFA轻度至中度哮喘 (ANTORA)
这是一项随机、双盲、单剂量、安慰剂对照、5 周期、5 次治疗、交叉、多中心研究，以评估 2 个剂量水平的硫酸沙丁胺醇加压吸入混悬液（以下简称）的支气管扩张作用和安全性简称 AS MDI），90 μg 和 180 μg，与成人安慰剂 AS MDI（以下简称安慰剂 MDI）和开放标签 Proventil® 氢氟烷烃（HFA；以下简称 Proventil）90 μg 和 180 μg 相比和患有轻度至中度哮喘的青少年受试者。
该研究设计使用 10 个治疗序列。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项 5 期交叉研究。
每个治疗期为1天。
受试者将在 5 次治疗访视（第 2、3、4、5 和 6 次访视）中的每一次接受单剂量随机研究药物，治疗访视之间有 3 至 7 天的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Research Site
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Stockton、California、美国、95207
- Research Site
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Florida
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Research Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79903
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 至少 12 岁且不超过 65 岁
- 有稳定的（6 个月）医生诊断的哮喘病，并有诊断的历史记录
- 必须至少在过去 30 天内接受下面列出的下列必需的吸入性哮喘疗法中的一种；仅 SABA，根据需要用于抢救，或低至中等剂量的 ICS（单独或与 LABA 联合使用），定期用作哮喘维持治疗
- 展示可接受的肺量计性能（即满足美国胸科学会 [ATS]/欧洲呼吸学会 [ERS] 可接受性/可重复性标准
- 停用 SABA ≥ 6 小时后支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 40 至 < 90% 预计正常值
- 经证实的 FEV1 对 Ventolin 的可逆性，定义为使用 Ventolin 后 FEV1 增加≥15%
- 只允许进行 2 次可逆性测试尝试
排除标准：
- 慢性阻塞性肺病或其他严重的肺部疾病（例如，慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张、囊性纤维化或支气管肺发育不良）
- 6 周内使用口服皮质类固醇（任何剂量）
- 当前吸烟者、有超过 10 包年历史的前吸烟者，或戒烟 <6 个月的前吸烟者（包括所有形式的烟草、电子烟 [vaping] 和大麻）
- 危及生命的哮喘定义为任何需要插管的严重哮喘发作史，与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或哮喘相关的晕厥发作有关
- 具有临床意义的疾病的历史或当前证据
- 癌症至少 5 年未完全缓解
- 1 年内因精神障碍住院或自杀未遂
- 在研究期间无法放弃方案规定的禁用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：• AS MDI 90 µg
（2 次启动，45 µg/启动）
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AS MDI 90 μg（2 次启动，45 μg/启动）
其他名称：
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实验性的：• AS MDI 180 µg
（90 µg/动作的 2 次动作）
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AS MDI 180 μg（90 μg/驱动的 2 次启动）
其他名称：
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安慰剂比较：• 安慰剂 MDI
（2 次启动）
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安慰剂 MDI（2 次启动）
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有源比较器：• Proventil 90 微克
（1 次启动 90 µg/启动）
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Proventil 90 μg（1 次启动 90 μg/启动）
其他名称：
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有源比较器：• Proventil 180 微克
（90 µg/动作的 2 次动作）
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Proventil 180 微克（90 微克/启动 2 次启动）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 AUC0-6 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天给药后超过 6 小时
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FEV1（1 秒用力呼气量）AUC0-6（0 至 6 小时曲线下面积）相对于基线的变化（肺活量测定将在 5、15、30、45、60、120、180、240、300 时获得, 和给药后 360 分钟）针对随访时间进行标准化。
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第 1 天给药后超过 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-4 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天给药后超过 4 小时
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FEV1（1 秒用力呼气量）AUC0-4（0 到 4 小时曲线下面积）相对于基线的变化（将在 5、15、30、45、60、120、180 和 240 分钟获得肺活量测定给药后）针对随访时间进行标准化。
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第 1 天给药后超过 4 小时
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FEV1 基线的峰值变化
大体时间：第 1 天给药后超过 6 小时
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FEV1 相对于基线的峰值变化（1 秒内用力呼气量）
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第 1 天给药后超过 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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