Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para comparar PT007 con Placebo MDI y Open-Label Proventil® HFA en sujetos adultos y adolescentes con asma

23 de julio de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo, de 5 períodos, 5 tratamientos, cruzado, multicéntrico, de rango de dosis para comparar PT007 con placebo MDI y Proventil® HFA de etiqueta abierta en sujetos adultos y adolescentes Con asma leve a moderada (ANTORA)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo, de 5 períodos, 5 tratamientos, cruzado, multicéntrico para evaluar el efecto broncodilatador y la seguridad de 2 niveles de dosis de suspensión presurizada para inhalación de sulfato de albuterol (en adelante denominado AS MDI), 90 μg y 180 μg, en comparación con placebo para AS MDI (en lo sucesivo denominado Placebo MDI) y Proventil® hidrofluoroalcano (HFA; en lo sucesivo denominado Proventil) de etiqueta abierta 90 μg y 180 μg en adultos y sujetos adolescentes con asma leve a moderada. Este diseño de estudio utiliza 10 secuencias de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de 5 períodos. Cada período de tratamiento es de 1 día. Los sujetos recibirán una dosis única del fármaco del estudio aleatorizado en cada una de las 5 visitas de tratamiento (visitas 2, 3, 4, 5 y 6), con un período de lavado de 3 a 7 días entre las visitas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tener al menos 12 años de edad y no más de 65 años
  • Tener asma estable (durante 6 meses) diagnosticada por un médico con documentación histórica del diagnóstico
  • Debe estar recibiendo 1 de las siguientes terapias para el asma inhaladas requeridas que se enumeran a continuación durante al menos los últimos 30 días; Solo SABA, que se usa según sea necesario para el rescate, o Dosis bajas a medias de ICS (solos o en combinación con LABA), que se usan regularmente como terapia de mantenimiento del asma
  • Demostrar un rendimiento de espirometría aceptable (es decir, cumplir con los criterios de aceptabilidad/repetibilidad de la American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  • FEV1 antes del broncodilatador de ≥40 a <90% del valor normal teórico después de suspender SABA durante ≥6 horas
  • Reversibilidad confirmada de FEV1 a Ventolin, definida como un aumento post-Ventolin en FEV1 de ≥15%
  • solo se permiten 2 intentos de prueba de reversibilidad

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar importante (p. ej., bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis quística o displasia broncopulmonar)
  • Uso de corticosteroides orales (cualquier dosis) dentro de las 6 semanas
  • Fumadores actuales, exfumadores con un historial de >10 paquetes-año o exfumadores que dejaron de fumar <6 meses (incluidas todas las formas de tabaco, cigarrillos electrónicos [vapeo] y marihuana)
  • Asma potencialmente mortal definida como cualquier antecedente de episodio(s) significativo(s) de asma que requiera intubación asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopal(es) relacionado(s) con el asma
  • Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa
  • Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
  • Hospitalizado por trastorno psiquiátrico o intento de suicidio dentro de 1 año
  • Incapaz de abstenerse de medicamentos prohibidos definidos en el protocolo durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: • COMO MDI 90 µg
(2 actuaciones de 45 µg/actuación)
Droga: COMO MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 pulsaciones de 45 μg/pulsación)
Otros nombres:
  • Como MDI
Experimental: • COMO MDI 180 µg
(2 actuaciones de 90 µg/actuación)
Droga: COMO MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 pulsaciones de 90 μg/pulsación)
Otros nombres:
  • Como MDI
Comparador de placebos: • Placebo MDI
(2 actuaciones)
Otro: IDM placebo
Placebo MDI (2 aplicaciones)
Comparador activo: • Proventil 90 µg
(1 actuación de 90 µg/actuación)
Droga: Proventil 90 mcg
Proventil 90 μg (1 aplicación de 90 μg/aplicación)
Otros nombres:
  • Proventil
Comparador activo: • Proventil 180 µg
(2 actuaciones de 90 µg/actuación)
Droga: Proventil 180 mcg
Proventil 180 μg (2 aplicaciones de 90 μg/actuación)
Otros nombres:
  • Proventil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FEV1 AUC0-6
Periodo de tiempo: Más de 6 horas después de la dosis del día 1
Cambio desde el inicio en FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) AUC0-6 (Área bajo la curva de 0 a 6 horas) (se obtendrá espirometría a las 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 , y 360 minutos después de la dosis) normalizados para la duración del seguimiento.
Más de 6 horas después de la dosis del día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FEV1 AUC0-4
Periodo de tiempo: Más de 4 horas después de la dosis del día 1
Cambio desde el inicio en FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) AUC0-4 (Área bajo la curva de 0 a 4 horas) (la espirometría se obtendrá a los 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos) después de la dosis) normalizados para la duración del seguimiento.
Más de 4 horas después de la dosis del día 1
Cambio máximo desde el inicio en FEV1
Periodo de tiempo: Más de 6 horas después de la dosis del día 1
Cambio máximo desde el valor inicial en FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo)
Más de 6 horas después de la dosis del día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6930C00001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COMO MDI 90 μg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir