Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a PT007 és a Placebo MDI és az Open-Label Proventil® HFA összehasonlítására asztmás felnőtt és serdülőkorú egyéneknél

2019. július 23. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős vak, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos, 5 periódusos, 5 kezeléses, keresztezett, többközpontú, dózistartományos vizsgálat a PT007 és a Placebo MDI és az Open-Label Proventil® HFA összehasonlítására felnőtt és serdülőkorú alanyokon Enyhe és közepes fokú asztmával (ANTORA)

Ez egy randomizált, kettős-vak, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos, 5 periódusos, 5 kezelésből álló, keresztezett, többközpontú vizsgálat az Albuterol-szulfát nyomás alatti inhalációs szuszpenzió (a továbbiakban:) 2 dózisszintjének hörgőtágító hatásának és biztonságosságának felmérésére. AS MDI) 90 μg és 180 μg, szemben a placebóval az AS MDI (a továbbiakban: Placebo MDI) és a nyílt címkés Proventil® hidrofluor-alkán (HFA; a továbbiakban: Proventil) 90 μg és 180 μg felnőtteknél és enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő serdülők. Ez a vizsgálati terv 10 kezelési szekvenciát használ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 5 periódusos crossover tanulmány. Minden kezelési időszak 1 nap. Az alanyok egyetlen adag randomizált vizsgálati gyógyszert kapnak mind az 5 kezelési vizit alkalmával (2., 3., 4., 5. és 6. vizit), a kezelési látogatások között 3-7 napos kimosási periódussal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Legalább 12 éves és nem idősebb 65 évnél
  • Stabil (6 hónapig) orvos által diagnosztizált asztmája van, a diagnózis történeti dokumentációjával
  • Az alábbiakban felsorolt ​​inhalációs asztmaterápiák közül legalább egyet kell kapnia az elmúlt 30 napban; Csak a SABA, amelyet szükség szerint alkalmaznak a mentéshez, vagy alacsony vagy közepes dózisú ICS (önmagában vagy LABA-val kombinálva), amelyet rendszeresen alkalmaznak fenntartó asztmaterápiaként.
  • Mutassa be az elfogadható spirometriai teljesítményt (azaz megfelel az American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] elfogadhatósági/ismételhetőségi kritériumainak
  • A hörgőtágító FEV1 ≥40 és <90% közötti előrejelzett normálértéke a SABA ≥6 órás felfüggesztése után
  • A FEV1 megerősített reverzibilitása Ventolinra, amelyet a Ventolin utáni FEV1 ≥15%-os növekedéseként határoztak meg
  • csak 2 megfordíthatósági tesztelési kísérlet megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más jelentős tüdőbetegség (pl. krónikus bronchitis, emphysema, kezelést igénylő bronchiectasis, cisztás fibrózis vagy bronchopulmonalis diszplázia)
  • Orális kortikoszteroid alkalmazása (bármilyen dózisban) 6 héten belül
  • Jelenlegi dohányosok, egykori dohányosok, akiknek több mint 10 doboz éves múltjuk van, vagy olyan volt dohányosok, akik 6 hónapnál rövidebb időre hagyták abba a dohányzást (beleértve a dohányzás minden formáját, az e-cigarettát [vaping] és a marihuánát)
  • Életveszélyes asztma, amely a kórelőzményben szereplő jelentős asztmás epizód(ok)nak minősül, amely hiperkapniával, légzésleállással, hipoxiás rohamokkal vagy asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)hoz kapcsolódó intubálást igényel(ek)
  • Klinikailag jelentős betegség történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai
  • A rák legalább 5 éve nincs teljes remisszióban
  • Pszichiátriai rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet miatt kórházba került 1 éven belül
  • A vizsgálat során nem tud tartózkodni a protokollban meghatározott tiltott gyógyszerektől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: • AS MDI 90 µg
(2 45 µg/működtetés)
Drog: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 45 μg/működtetés)
Más nevek:
  • AS MDI
Kísérleti: • AS MDI 180 µg
(2 90 µg/működtetés)
Drog: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 90 μg/működtetés)
Más nevek:
  • AS MDI
Placebo Comparator: • Placebo MDI
(2 működtetés)
Egyéb: Placebo MDI
Placebo MDI (2 működtetés)
Aktív összehasonlító: • Proventil 90 µg
(1 működtetés 90 µg/működés)
Drog: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 90 μg/működés)
Más nevek:
  • Proventil
Aktív összehasonlító: • Proventil 180 µg
(2 90 µg/működtetés)
Drog: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 90 μg/működés)
Más nevek:
  • Proventil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 AUC0-6-ban
Időkeret: Több mint 6 órával az adagolás után az 1. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) AUC0-6 (görbe alatti terület 0 és 6 óra között) (a spirometriát 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300-nál kell elvégezni) és 360 perccel az adagolás után) normalizálva a követés hosszát.
Több mint 6 órával az adagolás után az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 AUC0-4-ben
Időkeret: Több mint 4 órával a beadás után az 1. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) AUC0-4 (görbe alatti terület 0 és 4 óra között) (a spirometriát 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 és 240 perc múlva végezzük adagolás után) normalizálva a követés hosszára.
Több mint 4 órával a beadás után az 1. napon
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben
Időkeret: Több mint 6 órával az adagolás után az 1. napon
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben (Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt)
Több mint 6 órával az adagolás után az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6930C00001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AS MDI 90 μg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel