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成人および青年の喘息患者を対象に、PT007 をプラセボ MDI および非盲検 Proventil® HFA と比較する研究

2019年7月23日 更新者：AstraZeneca

成人および青年被験者において PT007 をプラセボ MDI および非盲検 Proventil® HFA と比較するための、無作為化、二重盲検、単回投与、プラセボ対照、5 期間、5 治療、クロスオーバー、多施設、用量範囲設定研究軽度から中等度の喘息 (ANTORA)

これは、硫酸アルブテロール加圧吸入懸濁液の 2 つの用量レベルの気管支拡張効果と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、単回投与、プラセボ対照、5 期間、5 回の治療、クロスオーバー、多施設共同研究です。成人のAS MDI（以下、プラセボMDI）および非盲検Proventil®ヒドロフルオロアルカン（HFA、以下、Proventil）のプラセボ90μgおよび180μgとの比較、90μgおよび180μg軽度から中等度の喘息を患う若者の被験者。 この研究デザインでは 10 の治療シーケンスを利用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 5 期間のクロスオーバー研究です。 各治療期間は 1 日です。 被験者は、5回の治療来院（来院2、3、4、5、および6回）のそれぞれでランダム化治験薬の単回投与を受け、治療来院の間に3〜7日間の休薬期間を置きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Research Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 12歳以上、65歳以下であること
  • 医師が喘息を安定（6か月間）診断しており、診断の履歴書がある
  • 少なくとも過去 30 日間、以下に挙げる必須の吸入喘息治療のうち 1 つを受けていなければなりません。レスキューのために必要に応じて使用される SABA のみ、または維持喘息治療として定期的に使用される低用量から中用量の ICS (単独または LABA と組み合わせて)
  • 許容可能な肺活量測定性能を実証する (つまり、米国胸部学会 [ATS]/欧州呼吸器学会 [ERS] の許容性/再現性基準を満たす)
  • SABAを6時間以上控えた後、気管支拡張薬投与前のFEV1が予測正常値の40％以上から90％未満である
  • ベントリンに対する FEV1 の可逆性が確認されており、ベントリン後の FEV1 の 15% 以上の増加と定義されます。
  • 可逆性テストの試行は 2 回のみ許可されます

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患またはその他の重大な肺疾患（例、慢性気管支炎、肺気腫、治療を必要とする気管支拡張症、嚢胞性線維症、または気管支肺異形成）
  • 6週間以内の経口コルチコステロイドの使用（任意の用量）
  • 現在の喫煙者、10パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者、または6か月未満で禁煙した元喫煙者（あらゆる種類のタバコ、電子タバコ（vape）、マリファナを含む）
  • 生命を脅かす喘息。高二酸化炭素血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードを伴う挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義されます。
  • 臨床的に重大な疾患の歴史的または現在の証拠
  • がんが少なくとも5年間完全寛解していない
  • 1年以内に精神疾患で入院または自殺未遂をしたことがある
  • 研究期間中、プロトコールで定められた禁止薬物の摂取を控えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：• AS MDI 90μg
(45 μg/作動の 2 作動)
薬：AS MDI 90μg
AS MDI 90 μg (45 μg/作動を 2 回作動)
他の名前：
  • MDIとして
実験的：• AS MDI 180 μg
(90 μg/作動の 2 作動)
薬：AS MDI 180μg
AS MDI 180 μg (90 μg/作動を 2 回作動)
他の名前：
  • MDIとして
プラセボコンパレーター：• プラセボMDI
(2回作動)
他の：プラセボMDI
プラセボ MDI (2 作動)
アクティブコンパレータ：• プロベンチル 90 μg
(1 回の作動で 90 µg/作動)
薬：プロベンチル 90μg
プロベンチル 90 μg (90 μg の 1 作動/作動)
他の名前：
  • プロヴァンティル
アクティブコンパレータ：• プロベンチル 180 µg
(90 μg/作動の 2 作動)
薬：プロベンチル 180μg
プロベンチル 180 μg (90 μg/作動を 2 回作動)
他の名前：
  • プロヴァンティル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 AUC0-6 のベースラインからの変化
時間枠：1日目の投与後6時間以上
FEV1 (1 秒間の努力呼気量) のベースラインからの変化 AUC0-6 (0 時間から 6 時間までの曲線下面積) (肺活量測定は 5、15、30、45、60、120、180、240、300 時に取得されます) 、投与後 360 分）追跡期間の長さについて正規化しました。
1日目の投与後6時間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 AUC0-4 のベースラインからの変化
時間枠：1日目の投与後4時間以上
FEV1 (1 秒間の努力呼気量) のベースラインからの変化 AUC0-4 (0 時間から 4 時間までの曲線下面積) (スパイロメトリーは 5、15、30、45、60、120、180、および 240 分で取得されます)投与後）追跡期間の長さについて正規化した。
1日目の投与後4時間以上
FEV1 のベースラインからのピーク変化
時間枠：1日目の投与後6時間以上
FEV1 のベースラインからのピーク変化 (1 秒間の努力呼気量)
1日目の投与後6時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6930C00001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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