Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání PT007 s placebem MDI a Open-label Proventil® HFA u dospělých a dospívajících subjektů s astmatem

23. července 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem kontrolovaná, 5-periodická, 5-léčebná, zkřížená, multicentrická studie s rozsahem dávek pro srovnání PT007 s placebem MDI a otevřenou studií Proventil® HFA u dospělých a dospívajících subjektů S mírným až středním astmatem (ANTORA)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová, placebem kontrolovaná, 5 dobová, 5 léčebná, zkřížená, multicentrická studie k posouzení bronchodilatačního účinku a bezpečnosti 2 dávek albuterol sulfátové tlakové inhalační suspenze (dále označované jako AS MDI), 90 μg a 180 μg, ve srovnání s placebem pro AS MDI (dále jen Placebo MDI) a otevřený Proventil® hydrofluoroalkane (HFA; dále označovaný jako Proventil) 90 μg a 180 μg u dospělých a dospívající subjekty s mírným až středně těžkým astmatem. Tento design studie využívá 10 léčebných sekvencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pětidobou křížovou studii. Každé léčebné období je 1 den. Subjekty obdrží jednu dávku randomizovaného studovaného léku při každé z 5 léčebných návštěv (návštěvy 2, 3, 4, 5 a 6), s 3- až 7denním vymývacím obdobím mezi léčebnými návštěvami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Je jim alespoň 12 let a ne starší 65 let
  • Mít stabilní (po dobu 6 měsíců) lékařem diagnostikované astma s historickou dokumentací diagnózy
  • Musí dostávat 1 z následujících požadovaných inhalačních terapií astmatu uvedených níže po dobu alespoň posledních 30 dnů; Pouze SABA, která se používá podle potřeby pro záchranu, nebo nízké až střední dávky IKS (samostatně nebo v kombinaci s LABA), používané pravidelně jako udržovací léčba astmatu
  • Prokázat přijatelný výkon spirometrie (tj. splnit kritéria přijatelnosti/opakovatelnosti American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  • FEV1 před bronchodilatací ≥ 40 až < 90 % předpokládané normální hodnoty po vysazení SABA po dobu ≥ 6 hodin
  • Potvrzená reverzibilita FEV1 na Ventolin, definovaná jako zvýšení FEV1 po Ventolinu o ≥15 %
  • jsou povoleny pouze 2 pokusy o testování vratnosti

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné onemocnění plic (např. chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie)
  • Perorální užívání kortikosteroidů (jakákoli dávka) během 6 týdnů
  • Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií > 10 let balení nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit < 6 měsíců (včetně všech forem tabáku, e-cigaret [vaping] a marihuany)
  • Život ohrožující astma, jak je definováno jako jakákoliv anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem.
  • Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění
  • Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Hospitalizován pro psychiatrickou poruchu nebo pokus o sebevraždu do 1 roku
  • Během studie se nelze zdržet protokolem definovaných zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: • AS MDI 90 µg
(2 aktivace 45 µg/aktivace)
Lék: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 aktivace po 45 μg/aktivaci)
Ostatní jména:
  • AS MDI
Experimentální: • AS MDI 180 µg
(2 aktivace 90 µg/aktivace)
Lék: AS MDI 180 ug
AS MDI 180 μg (2 aktivace po 90 μg/aktivaci)
Ostatní jména:
  • AS MDI
Komparátor placeba: • Placebo MDI
(2 aktivace)
Jiný: Placebo MDI
Placebo MDI (2 aktivace)
Aktivní komparátor: • Proventil 90 µg
(1 aktivace 90 µg/aktivace)
Lék: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 aktivace 90 μg/aktivace)
Ostatní jména:
  • Proventil
Aktivní komparátor: • Proventil 180 µg
(2 aktivace 90 µg/aktivace)
Lék: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 aktivace 90 μg/aktivace)
Ostatní jména:
  • Proventil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC0-6
Časové okno: Více než 6 hodin po dávce v den 1
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) AUC0-6 (plocha pod křivkou od 0 do 6 hodin) (spirometrie bude získána v 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce) normalizované na délku sledování.
Více než 6 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC0-4
Časové okno: Více než 4 hodiny po dávce v den 1
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) AUC0-4 (plocha pod křivkou od 0 do 4 hodin) (spirometrie bude získána po 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minutách po dávce) normalizované pro délku sledování.
Více než 4 hodiny po dávce v den 1
Vrchol změny od základní linie v FEV1
Časové okno: Více než 6 hodin po dávce v den 1
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu)
Více než 6 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6930C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AS MDI 90 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit