Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące PT007 z placebo MDI i metodą otwartej próby Proventil® HFA u dorosłych i młodzieży z astmą

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, kontrolowane placebo, 5-okresowe, 5-leczeniowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu porównania PT007 z placebo MDI i metodą otwartej próby Proventil® HFA u dorosłych i młodzieży Z łagodną do umiarkowanej astmą (ANTORA)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, kontrolowane placebo, 5-okresowe, 5-leczeniowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę działania rozszerzającego oskrzela i bezpieczeństwa 2 poziomów dawek zawiesiny do inhalacji pod ciśnieniem siarczanu albuterolu (dalej: określany jako AS MDI), 90 μg i 180 μg, w porównaniu z placebo dla AS MDI (dalej określany jako Placebo MDI) i otwartej próby Proventil® hydrofluoroalkan (HFA; dalej określany jako Proventil) 90 μg i 180 μg u dorosłych i młodzieży z łagodną do umiarkowanej astmą. Ten projekt badania wykorzystuje 10 sekwencji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 5-okresowe badanie krzyżowe. Każdy Okres Leczenia wynosi 1 dzień. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę randomizowanego badanego leku podczas każdej z 5 wizyt terapeutycznych (wizyty 2, 3, 4, 5 i 6), z 3- do 7-dniowym okresem wypłukiwania między wizytami terapeutycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mają co najmniej 12 lat i nie więcej niż 65 lat
  • Mieć stabilną (przez 6 miesięcy) astmę zdiagnozowaną przez lekarza z historyczną dokumentacją diagnozy
  • Musi otrzymywać 1 z następujących wymaganych terapii astmy wziewnej wymienionych poniżej przez co najmniej ostatnie 30 dni; Tylko SABA, który jest stosowany w razie potrzeby doraźnie, lub Niskie do średnich dawek ICS (samodzielnie lub w połączeniu z LABA), stosowane regularnie jako leczenie podtrzymujące astmy
  • Wykazać akceptowalną wydajność spirometrii (tj. spełniać kryteria akceptowalności/powtarzalności Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej [ATS]/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc [ERS])
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥40 do <90% wartości należnej po odstawieniu SABA przez ≥6 godzin
  • Potwierdzona odwracalność FEV1 po podaniu Ventolin, zdefiniowana jako wzrost FEV1 po podaniu Ventolin o ≥15%
  • dozwolone są tylko 2 próby badania odwracalności

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna istotna choroba płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo-płucna)
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów (w dowolnej dawce) w ciągu 6 tygodni
  • Obecni palacze, byli palacze z ponad 10 paczkolatami w historii lub byli palacze, którzy rzucili palenie <6 miesięcy (w tym wszystkie formy tytoniu, e-papierosy [vaping] i marihuana)
  • Zagrażająca życiu astma zdefiniowana jako każdy istotny epizod astmy wymagający intubacji w wywiadzie, związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodem(-ami) omdlenia związanym z astmą
  • Historyczne lub obecne dowody na klinicznie istotną chorobę
  • Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych lub próby samobójczej w ciągu 1 roku
  • Nie można powstrzymać się od przyjmowania zabronionych leków zdefiniowanych w protokole podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: • AS MDI 90 µg
(2 uruchomienia po 45 µg/uruchomienie)
Lek: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 uruchomienia po 45 μg/uruchomienie)
Inne nazwy:
  • JAK MDI
Eksperymentalny: • AS MDI 180 µg
(2 uruchomienia po 90 µg/uruchomienie)
Lek: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 uruchomienia po 90 μg/uruchomienie)
Inne nazwy:
  • JAK MDI
Komparator placebo: • Placebo MDI
(2 uruchomienia)
Inny: Placebo MDI
Placebo MDI (2 dawki)
Aktywny komparator: • Proventil 90 µg
(1 naciśnięcie 90 µg/naciśnięcie)
Lek: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 dawka 90 μg/dawka)
Inne nazwy:
  • Prowentyl
Aktywny komparator: • Proventil 180 µg
(2 uruchomienia po 90 µg/uruchomienie)
Lek: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 dawki po 90 μg/dawkę)
Inne nazwy:
  • Prowentyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FEV1 AUC0-6
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin po podaniu w dniu 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) AUC0-6 (pole pod krzywą od 0 do 6 godzin) (spirometria zostanie wykonana po 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki) znormalizowane dla długości obserwacji.
Ponad 6 godzin po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FEV1 AUC0-4
Ramy czasowe: Ponad 4 godziny po podaniu w dniu 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) AUC0-4 (pole pod krzywą od 0 do 4 godzin) (spirometria zostanie wykonana po 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu dawki) znormalizowane dla długości obserwacji.
Ponad 4 godziny po podaniu w dniu 1
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin po podaniu w dniu 1
Szczytowa zmiana od linii bazowej w FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
Ponad 6 godzin po podaniu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6930C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AS MDI 90 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj