Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra PT007 med placebo MDI och Open-Label Proventil® HFA hos vuxna och tonåringar med astma

23 juli 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, enkeldos, placebokontrollerad, 5-periods, 5-behandlings-, crossover-, multicenter-, dosvarierande studie för att jämföra PT007 med placebo MDI och Open-Label Proventil® HFA hos vuxna och tonåringar Med lätt till måttlig astma (ANTORA)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, enkeldos, placebokontrollerad, 5-periods, 5-behandlings-, crossover-, multicenterstudie för att bedöma den bronkdilaterande effekten och säkerheten av 2 dosnivåer av Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension (nedan kallat benämnt AS MDI), 90 μg och 180 μg, jämfört med placebo för AS MDI (hädanefter benämnt som Placebo MDI) och öppen Proventil® hydrofluoroalkan (HFA; hädanefter kallad Proventil) 90 μg och 180 μg hos vuxna och ungdomar med mild till måttlig astma. Denna studiedesign använder 10 behandlingssekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 5-periods crossover-studie. Varje behandlingsperiod är 1 dag. Försökspersonerna kommer att få en enstaka dos av randomiserat studieläkemedel vid vart och ett av de 5 behandlingsbesöken (besök 2, 3, 4, 5 och 6), med en 3- till 7-dagars tvättperiod mellan behandlingsbesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Är minst 12 år och inte äldre än 65 år
  • Ha stabil (i 6 månader) läkarediagnosticerad astma med historisk dokumentation av diagnosen
  • Måste ha fått en av följande nödvändiga inhalationsastmabehandlingar som anges nedan under minst de senaste 30 dagarna; Endast SABA, som används vid behov för räddning, eller låga till medelstora doser av ICS (enbart eller i kombination med LABA), används regelbundet som underhållsbehandling av astma
  • Visa godtagbar spirometriprestanda (dvs uppfylla kriterierna för acceptans/repeterbarhet från American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 på ≥40 till <90 % förväntat normalvärde efter att ha hållit inne SABA i ≥6 timmar
  • Bekräftad FEV1 reversibilitet till Ventolin, definierad som en post-Ventolin ökning av FEV1 på ≥15 %
  • endast 2 reversibilitetstestförsök är tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan betydande lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi med behov av behandling, cystisk fibros eller bronkopulmonell dysplasi)
  • Oral kortikosteroidanvändning (valfri dos) inom 6 veckor
  • Aktuella rökare, före detta rökare med >10 års historia eller före detta rökare som slutat röka <6 månader (inklusive alla former av tobak, e-cigaretter [vaping] och marijuana)
  • Livshotande astma definierad som varje historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopala episoder.
  • Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom
  • Cancer inte i fullständig remission på minst 5 år
  • Inlagd på sjukhus för psykiatrisk störning eller självmordsförsök inom 1 år
  • Kan inte avstå från protokolldefinierade förbjudna mediciner under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: • AS MDI 90 µg
(2 manövreringar på 45 µg/aktivering)
Läkemedel: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 rörelser på 45 μg/aktivering)
Andra namn:
  • SOM MDI
Experimentell: • AS MDI 180 µg
(2 manövreringar på 90 µg/aktivering)
Läkemedel: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 rörelser på 90 μg/aktivering)
Andra namn:
  • SOM MDI
Placebo-jämförare: • Placebo MDI
(2 manövreringar)
Övrig: Placebo MDI
Placebo MDI (2 manöver)
Aktiv komparator: • Proventil 90 µg
(1 aktivering på 90 µg/aktivering)
Läkemedel: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 aktivering av 90 μg/aktivering)
Andra namn:
  • Proventil
Aktiv komparator: • Proventil 180 µg
(2 manövreringar på 90 µg/aktivering)
Läkemedel: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 manövrar på 90 μg/aktivering)
Andra namn:
  • Proventil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FEV1 AUC0-6
Tidsram: Över 6 timmar efter dos på dag 1
Förändring från baslinjen i FEV1 (Tvingad utandningsvolym på 1 sekund) AUC0-6 (Area under kurvan från 0 till 6 timmar) (spirometri kommer att erhållas vid 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dosering) normaliserades för uppföljningslängden.
Över 6 timmar efter dos på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FEV1 AUC0-4
Tidsram: Över 4 timmar efter dosering på dag 1
Förändring från baslinjen i FEV1 (Tvingad utandningsvolym på 1 sekund) AUC0-4 (Area under kurvan från 0 till 4 timmar) (spirometri kommer att erhållas efter 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 och 240 minuter efter dosering) normaliserad för uppföljningslängden.
Över 4 timmar efter dosering på dag 1
Toppförändring från baslinjen i FEV1
Tidsram: Över 6 timmar efter dos på dag 1
Toppförändring från baslinjen i FEV1 (tvingad utandningsvolym på 1 sekund)
Över 6 timmar efter dos på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6930C00001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera