Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению PT007 с плацебо MDI и Open-Label Proventil® HFA у взрослых и подростков с астмой

23 июля 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, однократное, плацебо-контролируемое, 5-периодное, 5-лечение, перекрестное, многоцентровое исследование с диапазоном доз для сравнения PT007 с плацебо MDI и Open-Label Proventil® HFA у взрослых и подростков. С астмой легкой и средней степени тяжести (АНТОРА)

Это рандомизированное, двойное слепое, однократное, плацебо-контролируемое, 5-периодное, 5-лечение, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки бронхорасширяющего эффекта и безопасности 2 уровней доз альбутерола сульфата ингаляционной суспензии под давлением (далее именуемый AS MDI), 90 мкг и 180 мкг, по сравнению с плацебо для AS MDI (далее именуемый Placebo MDI) и Proventil® гидрофторалкан (HFA; далее именуемый Proventil) 90 мкг и 180 мкг для взрослых и подростки с астмой легкой и средней степени тяжести. Этот дизайн исследования использует 10 последовательностей лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 5-периодное перекрестное исследование. Каждый период лечения составляет 1 день. Субъекты будут получать одну дозу рандомизированного исследуемого препарата при каждом из 5 визитов для лечения (посещения 2, 3, 4, 5 и 6) с периодом вымывания от 3 до 7 дней между визитами для лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст не моложе 12 лет и не старше 65 лет
  • Иметь стабильную (в течение 6 месяцев) астму, диагностированную врачом, с документальным подтверждением диагноза в анамнезе.
  • Должен получать 1 из следующих обязательных ингаляционных методов лечения астмы, перечисленных ниже, в течение как минимум последних 30 дней; Только SABA, который используется по мере необходимости для неотложной помощи, или низкие и средние дозы ICS (отдельно или в сочетании с LABA), регулярно используемые в качестве поддерживающей терапии астмы.
  • Демонстрировать приемлемые показатели спирометрии (т. е. соответствовать критериям приемлемости/повторяемости Американского торакального общества [ATS]/Европейского респираторного общества [ERS]
  • Пребронходилататор ОФВ1 от ≥40 до <90% прогнозируемого нормального значения после прекращения действия КДБА на ≥6 часов
  • Подтвержденная обратимость ОФВ1 к вентолину, определяемая как поствентолиновое увеличение ОФВ1 на ≥15%
  • допускается только 2 попытки проверки обратимости

Критерий исключения:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких или другое серьезное заболевание легких (например, хронический бронхит, эмфизема, бронхоэктазы, требующие лечения, кистозный фиброз или бронхолегочная дисплазия)
  • Использование пероральных кортикостероидов (любая доза) в течение 6 недель
  • Текущие курильщики, бывшие курильщики с более чем 10-летним стажем курения или бывшие курильщики, которые бросили курить менее 6 месяцев (включая все формы табака, электронные сигареты [вейпинг] и марихуану)
  • Угрожающая жизни астма, определяемая как любой значительный(е) эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий интубации, связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или синкопальным(и) эпизодом(ами), связанными с астмой.
  • Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании
  • Рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
  • Госпитализация по поводу психического расстройства или попытки самоубийства в течение 1 года
  • Невозможно воздержаться от определенных протоколом запрещенных препаратов во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: • АС-ДИ 90 мкг
(2 срабатывания по 45 мкг/срабатывание)
Лекарство: АС-ДИ 90 мкг
AS MDI 90 мкг (2 нажатия по 45 мкг/срабатывание)
Другие имена:
  • КАК МДИ
Экспериментальный: • АС-ДИ 180 мкг
(2 срабатывания по 90 мкг/срабатывание)
Лекарство: АС-ДИ 180 мкг
AS MDI 180 мкг (2 нажатия по 90 мкг/срабатывание)
Другие имена:
  • КАК МДИ
Плацебо Компаратор: • Плацебо MDI
(2 нажатия)
Другой: Плацебо ДИ
Плацебо ДИ (2 действия)
Активный компаратор: • Провентил 90 мкг
(1 срабатывание 90 мкг/срабатывание)
Лекарство: Провентил 90 мкг
Proventil 90 мкг (1 срабатывание 90 мкг/срабатывание)
Другие имена:
  • Провентил
Активный компаратор: • Провентил 180 мкг
(2 срабатывания по 90 мкг/срабатывание)
Лекарство: Провентил 180 мкг
Провентил 180 мкг (2 нажатия по 90 мкг/нажатие)
Другие имена:
  • Провентил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC0-6
Временное ограничение: Через 6 часов после введения дозы в 1-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) AUC0-6 (площадь под кривой от 0 до 6 часов) (спирометрия будет получена через 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 и через 360 минут после введения дозы) нормализовано по продолжительности наблюдения.
Через 6 часов после введения дозы в 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC0-4
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы в 1-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) AUC0-4 (площадь под кривой от 0 до 4 часов) (спирометрия будет получена через 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 и 240 минут) после введения дозы) нормализовано по продолжительности наблюдения.
Через 4 часа после введения дозы в 1-й день
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 часов после введения дозы в 1-й день
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (объем форсированного выдоха за 1 секунду)
Через 6 часов после введения дозы в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6930C00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АС-ДИ 90 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться