- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03364608
Studio per confrontare PT007 con placebo MDI e Proventil® HFA in aperto in soggetti adulti e adolescenti con asma
23 luglio 2019 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo, 5 periodi, 5 trattamenti, crossover, multicentrico, a dosaggio variabile per confrontare PT007 con placebo MDI e Proventil® HFA in aperto in soggetti adulti e adolescenti Con asma da lieve a moderato (ANTORA)
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo, a 5 periodi, 5 trattamenti, crossover, multicentrico per valutare l'effetto broncodilatatore e la sicurezza di 2 livelli di dose di Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension (di seguito indicato come AS MDI), 90 μg e 180 μg, rispetto al placebo per AS MDI (di seguito denominato Placebo MDI) e Proventil® idrofluoroalcano (HFA; di seguito denominato Proventil) 90 μg e 180 μg in aperto negli adulti e soggetti adolescenti con asma da lieve a moderato.
Questo disegno di studio utilizza 10 sequenze di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato di 5 periodi.
Ogni periodo di trattamento è di 1 giorno.
I soggetti riceveranno una singola dose del farmaco in studio randomizzato a ciascuna delle 5 visite di trattamento (visite 2, 3, 4, 5 e 6), con un periodo di interruzione da 3 a 7 giorni tra le visite di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Research Site
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Research Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Research Site
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere almeno 12 anni e non più di 65 anni
- Avere stabile (per 6 mesi) asma diagnosticato dal medico con documentazione storica della diagnosi
- Deve ricevere 1 delle seguenti terapie per l'asma per via inalatoria richieste elencate di seguito almeno negli ultimi 30 giorni; Solo SABA, che viene utilizzato secondo necessità per il salvataggio, o Dosi da basse a medie di ICS (da sole o in combinazione con LABA), utilizzate regolarmente come terapia di mantenimento per l'asma
- Dimostrare prestazioni spirometriche accettabili (ossia, soddisfare i criteri di accettabilità/ripetibilità dell'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
- Il FEV1 pre-broncodilatatore da ≥40 a <90% del valore normale previsto dopo aver sospeso il SABA per ≥6 ore
- Confermata reversibilità del FEV1 a Ventolin, definita come aumento post-Ventolin del FEV1 ≥15%
- sono consentiti solo 2 tentativi di test di reversibilità
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia polmonare significativa (p. es., bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica o displasia broncopolmonare)
- Uso orale di corticosteroidi (qualsiasi dose) entro 6 settimane
- Fumatori attuali, ex fumatori con una storia di > 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi (comprese tutte le forme di tabacco, sigarette elettroniche [svapo] e marijuana)
- Asma potenzialmente letale come definito come qualsiasi storia di episodio(i) di asma significativo che richieda l'intubazione associata a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodio(i) sincopale correlato all'asma
- Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa
- Cancro non in remissione completa da almeno 5 anni
- Ricoverato in ospedale per disturbo psichiatrico o tentato suicidio entro 1 anno
- Incapace di astenersi dai farmaci proibiti definiti dal protocollo durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: • COME MDI 90 µg
(2 erogazioni da 45 µg/erogazione)
|
AS MDI 90 μg (2 erogazioni di 45 μg/erogazione)
Altri nomi:
|
Sperimentale: • COME MDI 180 µg
(2 erogazioni da 90 µg/erogazione)
|
AS MDI 180 μg (2 erogazioni di 90 μg/erogazione)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: • Placebo MDI
(2 attuazioni)
|
Placebo MDI (2 erogazioni)
|
Comparatore attivo: • Proventil 90 µg
(1 erogazione di 90 µg/erogazione)
|
Proventil 90 μg (1 erogazione di 90 μg/erogazione)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: • Proventil 180 µg
(2 erogazioni da 90 µg/erogazione)
|
Proventil 180 μg (2 erogazioni da 90 μg/erogazione)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale in FEV1 AUC0-6
Lasso di tempo: Oltre 6 ore dopo la dose il giorno 1
|
Variazione dal basale del FEV1 (Volume espiratorio forzato in 1 secondo) AUC0-6 (Area sotto la curva da 0 a 6 ore) (la spirometria sarà ottenuta a 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti post-dose) normalizzato per la durata del follow-up.
|
Oltre 6 ore dopo la dose il giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale in FEV1 AUC0-4
Lasso di tempo: Oltre 4 ore dopo la dose il giorno 1
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) AUC0-4 (Area sotto la curva da 0 a 4 ore) (la spirometria sarà ottenuta a 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti post-dose) normalizzato per la durata del follow-up.
|
Oltre 4 ore dopo la dose il giorno 1
|
Variazione di picco rispetto al basale nel FEV1
Lasso di tempo: Oltre 6 ore dopo la dose il giorno 1
|
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo)
|
Oltre 6 ore dopo la dose il giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6930C00001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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