Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PT007:n vertaamiseksi placebo MDI:hen ja avoimeen Proventil® HFA:han astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, lumekontrolloitu, 5 jaksoa, 5 hoitoa, crossover, monikeskus, annosvälitteinen tutkimus, jossa verrataan PT007:ää placebo MDI:hen ja avoimeen Proventil® HFA:han aikuisilla ja nuorilla. Lievä tai keskivaikea astma (ANTORA)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, lumekontrolloitu, 5-jaksoinen, 5 hoitokertainen, risteävä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan albuterolisulfaattipaineistetun inhalaatiosuspension (jäljempänä) keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta ja turvallisuutta. AS MDI), 90 µg ja 180 µg, verrattuna lumelääkkeeseen AS MDI:n (tästä eteenpäin placebo MDI) ja avoimen Proventil®-hydrofluorialkaanin (HFA; jäljempänä Proventil) 90 µg ja 180 µg aikuisilla. ja nuorille, joilla on lievä tai kohtalainen astma. Tämä tutkimussuunnitelma käyttää 10 hoitojaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 5-jaksoinen crossover-tutkimus. Jokainen hoitojakso on 1 päivä. Koehenkilöt saavat yhden annoksen satunnaistettua tutkimuslääkettä kullakin viidellä hoitokäynnillä (käynnit 2, 3, 4, 5 ja 6), ja hoitokäyntien välillä on 3–7 päivän pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ovat vähintään 12-vuotiaita ja enintään 65-vuotiaita
  • Sinulla on vakaa (6 kuukauden ajan) lääkärin diagnosoima astma ja diagnoosin historiallinen dokumentaatio
  • Sinun on saatava yhtä seuraavista vaadituista alla luetelluista inhaloitavista astman hoidoista vähintään viimeisten 30 päivän ajan; Astman ylläpitohoitona käytetään säännöllisesti vain SABA:ta, jota käytetään tarpeen mukaan pelastukseen
  • Osoita hyväksyttävä spirometrian suorituskyky (eli täytä American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] hyväksyttävyys/toistettavuuskriteerit
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ≥40 - <90 % ennustetusta normaaliarvosta SABA-hoidon pidättämisen jälkeen ≥6 tuntia
  • Vahvistettu FEV1:n palautuvuus Ventolinille, joka määritellään Ventolinin jälkeisenä FEV1:n nousuna ≥15 %
  • vain 2 kääntötestin yritystä sallitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, hoitoa vaativa keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai bronkopulmonaalinen dysplasia)
  • Suun kautta otettava kortikosteroidi (mikä tahansa annos) 6 viikon sisällä
  • Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden historia, tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta (mukaan lukien kaikki tupakka, sähkötupakka [höyrystys] ja marihuana)
  • Henkeä uhkaava astma, joka määritellään aiemmiksi merkittäviksi astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen, hypoksisiin kohtauksiin tai astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Syöpä ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Sairaalaan psykiatrisen häiriön tai itsemurhayrityksen vuoksi vuoden sisällä
  • Ei pysty pidättymään protokollan määrittelemistä kielletyistä lääkkeistä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: • AS MDI 90 µg
(2 käyttökertaa 45 µg/käyttö)
Lääke: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 45 μg / käyttökerta)
Muut nimet:
  • AS MDI
Kokeellinen: • AS MDI 180 µg
(2 käyttökertaa 90 µg/käyttö)
Lääke: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 90 μg / käyttökerta)
Muut nimet:
  • AS MDI
Placebo Comparator: • Placebo MDI
(2 käyttökertaa)
Muut: Placebo MDI
Placebo MDI (2 painallusta)
Active Comparator: • Proventil 90 µg
(1 painallus 90 µg/käyttö)
Lääke: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 painallus 90 μg / painallus)
Muut nimet:
  • Proventil
Active Comparator: • Proventil 180 µg
(2 käyttökertaa 90 µg/käyttö)
Lääke: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 90 μg / käyttökerta)
Muut nimet:
  • Proventil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FEV1:n AUC0-6:ssa
Aikaikkuna: Yli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) AUC0-6 (käyrän alla oleva pinta-ala 0–6 tuntia) (spirometria saadaan 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300) ja 360 minuuttia annoksen jälkeen) normalisoitu seurannan pituuden mukaan.
Yli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta FEV1:n AUC0-4:ssä
Aikaikkuna: Yli 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) AUC0-4 (käyrän alla oleva pinta-ala 0–4 tuntia) (spirometria saadaan 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla annoksen jälkeen) normalisoitu seurannan pituuden mukaan.
Yli 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Yli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)
Yli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6930C00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AS MDI 90 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa