Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne PT007 med placebo MDI og Open-Label Proventil® HFA hos voksne og teenagere med astma

23. juli 2019 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, placebokontrolleret, 5-perioders, 5-behandlings-, crossover-, multicenter-, dosisvarierende undersøgelse for at sammenligne PT007 med placebo MDI og Open-Label Proventil® HFA hos voksne og unge. Med let til moderat astma (ANTORA)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, placebokontrolleret, 5-perioders, 5-behandlings-, crossover-, multicenterundersøgelse til vurdering af den bronkodilaterende effekt og sikkerhed af 2 dosisniveauer af Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension (herefter benævnt AS MDI), 90 μg og 180 μg sammenlignet med placebo for AS MDI (herefter benævnt Placebo MDI) og open-label Proventil® hydrofluoralkan (HFA; herefter benævnt Proventil) 90 μg og 180 μg hos voksne og teenagere med mild til moderat astma. Dette studiedesign anvender 10 behandlingssekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 5-perioders crossover-studie. Hver behandlingsperiode er 1 dag. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis randomiseret studielægemiddel ved hvert af de 5 behandlingsbesøg (besøg 2, 3, 4, 5 og 6) med en 3- til 7-dages udvaskningsperiode mellem behandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Er mindst 12 år og ikke ældre end 65 år
  • Har stabil (i 6 måneder) lægediagnosticeret astma med historisk dokumentation for diagnosen
  • Skal have modtaget 1 af de følgende påkrævede inhalationsastmabehandlinger anført nedenfor i mindst de sidste 30 dage; Kun SABA, som bruges efter behov til redning, eller lave til mellemdoser af ICS (alene eller i kombination med LABA), bruges regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling af astma
  • Demonstrere acceptabel spirometriydelse (dvs. opfylde kriterierne for acceptabilitet/repeterbarhed fra American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  • Præbronkodilatator FEV1 på ≥40 til <90 % forudsagt normal værdi efter tilbageholdelse af SABA i ≥6 timer
  • Bekræftet FEV1-reversibilitet til Ventolin, defineret som en post-Ventolin-stigning i FEV1 på ≥15 %
  • kun 2 reversibilitetstestforsøg er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi)
  • Oral kortikosteroidbrug (en hvilken som helst dosis) inden for 6 uger
  • Nuværende rygere, tidligere rygere med >10 års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge <6 måneder (inklusive alle former for tobak, e-cigaretter [vaping] og marihuana)
  • Livstruende astma defineret som enhver historie med signifikant(e) astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoksiske anfald eller astma-relaterede synkopale episode(r)
  • Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom
  • Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Indlagt for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg inden for 1 år
  • Ude af stand til at afholde sig fra protokoldefinerede forbudte medikamenter under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: • AS MDI 90 µg
(2 aktiveringer af 45 µg/aktivering)
Medicin: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 aktiveringer af 45 μg/aktivering)
Andre navne:
  • SOM MDI
Eksperimentel: • AS MDI 180 µg
(2 aktiveringer af 90 µg/aktivering)
Medicin: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 aktiveringer af 90 μg/aktivering)
Andre navne:
  • SOM MDI
Placebo komparator: • Placebo MDI
(2 aktiveringer)
Andet: Placebo MDI
Placebo MDI (2 aktiveringer)
Aktiv komparator: • Proventil 90 µg
(1 aktivering på 90 µg/aktivering)
Medicin: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 aktivering af 90 μg/aktivering)
Andre navne:
  • Proventil
Aktiv komparator: • Proventil 180 µg
(2 aktiveringer af 90 µg/aktivering)
Medicin: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 aktiveringer af 90 μg/aktivering)
Andre navne:
  • Proventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-6
Tidsramme: Over 6 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i FEV1 (Forseret eksspirationsvolumen på 1 sekund) AUC0-6 (areal under kurven fra 0 til 6 timer) (spirometri vil blive opnået ved 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis) normaliseret for varigheden af ​​opfølgningen.
Over 6 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-4
Tidsramme: Over 4 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i FEV1 (Forseret eksspirationsvolumen på 1 sekund) AUC0-4 (areal under kurven fra 0 til 4 timer) (spirometri opnås efter 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter post-dosis) normaliseret for varigheden af ​​opfølgningen.
Over 4 timer efter dosis på dag 1
Peak ændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Over 6 timer efter dosis på dag 1
Peak Change fra baseline i FEV1 (Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund)
Over 6 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6930C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AS MDI 90 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner