Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om PT007 te vergelijken met Placebo MDI en Open-Label Proventil® HFA bij volwassen en adolescente proefpersonen met astma

23 juli 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, placebogecontroleerde, 5-perioden, 5-behandelingen, cross-over, multi-center, dosisbereikstudie om PT007 te vergelijken met Placebo MDI en Open-Label Proventil® HFA bij volwassen en adolescente proefpersonen Met milde tot matige astma (ANTORA)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, placebo-gecontroleerde, 5-perioden, 5-behandelingen, cross-over, multi-center studie om het bronchusverwijdende effect en de veiligheid van 2 dosisniveaus van Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension (hierna AS MDI genoemd), 90 μg en 180 μg, vergeleken met placebo voor AS MDI (hierna Placebo MDI genoemd) en open-label Proventil® hydrofluoralkane (HFA; hierna Proventil genoemd) 90 μg en 180 μg bij volwassenen en adolescente proefpersonen met milde tot matige astma. Deze onderzoeksopzet maakt gebruik van 10 behandelingsreeksen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-overonderzoek van 5 perioden. Elke behandelperiode is 1 dag. Proefpersonen krijgen een enkele dosis gerandomiseerd onderzoeksgeneesmiddel bij elk van de 5 behandelingsbezoeken (bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6), met een wash-outperiode van 3 tot 7 dagen tussen de behandelingsbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Minstens 12 jaar en niet ouder dan 65 jaar zijn
  • Stabiel (gedurende 6 maanden) door een arts gediagnosticeerd astma met historische documentatie van de diagnose
  • Moet gedurende ten minste de afgelopen 30 dagen 1 van de volgende vereiste inhalatie-astmatherapieën krijgen die hieronder worden vermeld; Alleen SABA, dat naar behoefte wordt gebruikt voor redding, of lage tot gemiddelde doses ICS (alleen of in combinatie met LABA), regelmatig gebruikt als onderhoudsbehandeling voor astma
  • Demonstreer acceptabele spirometrieprestaties (dwz voldoe aan de acceptatie-/herhaalbaarheidscriteria van de American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 van ≥40 tot <90% voorspelde normale waarde na onthouding van SABA gedurende ≥6 uur
  • Bevestigde FEV1-omkeerbaarheid naar Ventolin, gedefinieerd als een post-Ventolin-toename van FEV1 van ≥15%
  • er zijn slechts 2 omkeerbaarheidstestpogingen toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte of andere significante longziekte (bijv. chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose of bronchopulmonale dysplasie)
  • Oraal gebruik van corticosteroïden (elke dosis) binnen 6 weken
  • Huidige rokers, voormalige rokers met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren of voormalige rokers die <6 maanden zijn gestopt met roken (inclusief alle vormen van tabak, e-sigaretten [vapen] en marihuana)
  • Levensbedreigend astma zoals gedefinieerd als elke voorgeschiedenis van significante astma-episode(n) waarvoor intubatie vereist is, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncopale episode(n)
  • Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte
  • Kanker niet in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische stoornis of poging tot zelfmoord binnen 1 jaar
  • Niet in staat om zich tijdens het onderzoek te onthouden van in het protocol gedefinieerde verboden medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: • AS MDI 90 µg
(2 verstuivingen van 45 µg/verstuiving)
Geneesmiddel: ALS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 verstuivingen van 45 μg/verstuiving)
Andere namen:
  • ALS MDI
Experimenteel: • AS MDI 180 µg
(2 verstuivingen van 90 µg/verstuiving)
Geneesmiddel: ALS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 verstuivingen van 90 μg/verstuiving)
Andere namen:
  • ALS MDI
Placebo-vergelijker: • Placebo MDI
(2 bedieningen)
Ander: Placebo MDI
Placebo MDI (2 verstuivingen)
Actieve vergelijker: • Proventil 90 µg
(1 verstuiving van 90 µg/verstuiving)
Geneesmiddel: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 verstuiving van 90 μg/verstuiving)
Andere namen:
  • Proventil
Actieve vergelijker: • Proventil 180 µg
(2 verstuivingen van 90 µg/verstuiving)
Geneesmiddel: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 verstuivingen van 90 μg/verstuiving)
Andere namen:
  • Proventil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 AUC0-6
Tijdsspanne: Meer dan 6 uur na de dosis op dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) AUC0-6 (gebied onder de curve van 0 tot 6 uur) (spirometrie wordt verkregen op 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis) genormaliseerd voor de duur van de follow-up.
Meer dan 6 uur na de dosis op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in FEV1 AUC0-4
Tijdsspanne: Meer dan 4 uur na de dosis op dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) AUC0-4 (gebied onder de curve van 0 tot 4 uur) (spirometrie wordt verkregen na 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten postdosis) genormaliseerd voor de duur van de follow-up.
Meer dan 4 uur na de dosis op dag 1
Piekverandering vanaf baseline in FEV1
Tijdsspanne: Meer dan 6 uur na de dosis op dag 1
Piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde)
Meer dan 6 uur na de dosis op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6930C00001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALS MDI 90 μg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren