Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne PT007 med placebo MDI og Open-Label Proventil® HFA hos voksne og ungdommer med astma

23. juli 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert, 5-perioders, 5-behandlings-, crossover-, multisenterstudie for å sammenligne PT007 med placebo MDI og Open-Label Proventil® HFA hos voksne og ungdommer Med lett til moderat astma (ANTORA)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert, 5-perioders, 5-behandlings, crossover, multisenterstudie for å vurdere den bronkodilatatoriske effekten og sikkerheten til 2 dosenivåer av Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension (heretter kalt referert til som AS MDI), 90 μg og 180 μg, sammenlignet med placebo for AS MDI (heretter referert til som Placebo MDI) og åpent Proventil® hydrofluoralkan (HFA; heretter referert til som Proventil) 90 μg og 180 μg hos voksne og ungdom med mild til moderat astma. Denne studiedesignen bruker 10 behandlingssekvenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5-perioders crossover-studie. Hver behandlingsperiode er 1 dag. Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose randomisert studiemedikament ved hvert av de 5 behandlingsbesøkene (besøk 2, 3, 4, 5 og 6), med en 3- til 7-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingsbesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Er minst 12 år og ikke eldre enn 65 år
  • Ha stabil (i 6 måneder) legediagnostisert astma med historisk dokumentasjon på diagnosen
  • Må ha fått 1 av følgende nødvendige inhalasjonsastmabehandlinger oppført nedenfor i minst de siste 30 dagene; Kun SABA, som brukes etter behov for redning, eller lave til middels doser av ICS (alene eller i kombinasjon med LABA), brukes regelmessig som vedlikeholdsbehandling av astma
  • Demonstrere akseptabel spirometriytelse (dvs. oppfylle American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] akseptabilitets-/repeterbarhetskriterier
  • Prebronkodilatator FEV1 på ≥40 til <90 % anslått normalverdi etter tilbakeholdelse av SABA i ≥6 timer
  • Bekreftet FEV1-reversibilitet til Ventolin, definert som en post-Ventolin-økning i FEV1 på ≥15 %
  • kun 2 reversibilitetstesting er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen betydelig lungesykdom (f.eks. kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi)
  • Oral kortikosteroidbruk (en hvilken som helst dose) innen 6 uker
  • Nåværende røykere, tidligere røykere med >10 års historie, eller tidligere røykere som sluttet å røyke <6 måneder (inkludert alle former for tobakk, e-sigaretter [vaping] og marihuana)
  • Livstruende astma som definert som enhver historie med betydelig(e) astmaepisode(r) som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r)
  • Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom
  • Kreft ikke i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Innlagt på sykehus for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk innen 1 år
  • Kan ikke avstå fra protokolldefinerte forbudte medisiner under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: • AS MDI 90 µg
(2 aktiveringer på 45 µg/aktivering)
Legemiddel: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 aktiveringer på 45 μg/aktivering)
Andre navn:
  • SOM MDI
Eksperimentell: • AS MDI 180 µg
(2 aktiveringer på 90 µg/aktivering)
Legemiddel: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 aktiveringer på 90 μg/aktivering)
Andre navn:
  • SOM MDI
Placebo komparator: • Placebo MDI
(2 aktiveringer)
Annen: Placebo MDI
Placebo MDI (2 aktiveringer)
Aktiv komparator: • Proventil 90 µg
(1 aktivering på 90 µg/aktivering)
Legemiddel: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 aktivering på 90 μg/aktivering)
Andre navn:
  • Proventil
Aktiv komparator: • Proventil 180 µg
(2 aktiveringer på 90 µg/aktivering)
Legemiddel: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 aktiveringer på 90 μg/aktivering)
Andre navn:
  • Proventil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 AUC0-6
Tidsramme: Over 6 timer etter dose på dag 1
Endring fra baseline i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) AUC0-6 (Areal under kurven fra 0 til 6 timer) (spirometri vil bli oppnådd ved 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose) normalisert for lengden på oppfølgingen.
Over 6 timer etter dose på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 AUC0-4
Tidsramme: Over 4 timer etter dose på dag 1
Endring fra baseline i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) AUC0-4 (Areal under kurven fra 0 til 4 timer) (spirometri vil bli oppnådd etter 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter post-dose) normalisert for lengden på oppfølgingen.
Over 4 timer etter dose på dag 1
Toppendring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Over 6 timer etter dose på dag 1
Toppendring fra baseline i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund)
Over 6 timer etter dose på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6930C00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AS MDI 90 μg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere