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Studie zum Vergleich von PT007 mit Placebo MDI und Open-Label Proventil® HFA bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma

23. Juli 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 5 Perioden, 5 Behandlungen, Crossover, multizentrische, dosisabhängige Einzeldosisstudie zum Vergleich von PT007 mit Placebo MDI und Open-Label Proventil® HFA bei Erwachsenen und Jugendlichen Mit leichtem bis mittelschwerem Asthma (ANTORA)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-, 5-Perioden-, 5-Behandlungs-, Crossover-, multizentrische Studie zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung und Sicherheit von 2 Dosisstufen der Albuterolsulfat-Druckinhalationssuspension (im Folgenden: (im Folgenden als AS MDI bezeichnet), 90 μg und 180 μg, verglichen mit Placebo für AS MDI (im Folgenden als Placebo MDI bezeichnet) und offenem Proventil® Hydrofluoralkan (HFA; im Folgenden als Proventil bezeichnet) 90 μg und 180 μg bei Erwachsenen und jugendliche Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Dieses Studiendesign verwendet 10 Behandlungssequenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 5-Perioden-Crossover-Studie. Jeder Behandlungszeitraum beträgt 1 Tag. Die Probanden erhalten bei jedem der 5 Behandlungsbesuche (Besuche 2, 3, 4, 5 und 6) eine Einzeldosis des randomisierten Studienmedikaments mit einer 3- bis 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsbesuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Sie sind mindestens 12 Jahre alt und dürfen nicht älter als 65 Jahre sein
  • Sie haben ein stabiles (seit 6 Monaten) ärztlich diagnostiziertes Asthma mit historischer Dokumentation der Diagnose
  • Muss mindestens in den letzten 30 Tagen eine der unten aufgeführten erforderlichen inhalativen Asthmatherapien erhalten; Nur SABA, das bei Bedarf zur Rettung verwendet wird, oder niedrige bis mittlere Dosen von ICS (allein oder in Kombination mit LABA), die regelmäßig als Erhaltungstherapie bei Asthma eingesetzt werden
  • Nachweis einer akzeptablen Spirometrieleistung (d. h. Erfüllung der Akzeptanz-/Wiederholbarkeitskriterien der American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]).
  • FEV1 vor der Bronchodilatation von ≥40 bis <90 % des vorhergesagten Normalwerts nach Absetzen von SABA für ≥6 Stunden
  • Bestätigte FEV1-Reversibilität zu Ventolin, definiert als ein Anstieg des FEV1 nach Ventolin um ≥15 %
  • Es sind nur 2 Reversibilitätstestversuche zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere schwere Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, Mukoviszidose oder bronchopulmonale Dysplasie)
  • Orale Kortikosteroidanwendung (jede Dosis) innerhalb von 6 Wochen
  • Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben (einschließlich aller Formen von Tabak, E-Zigaretten [Dampfen] und Marihuana)
  • Lebensbedrohliches Asthma, definiert als jede Vorgeschichte signifikanter Asthmaepisoden, die eine Intubation erfordern, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten synkopischen Episoden.
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Der Krebs befindet sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
  • Wegen einer psychiatrischen Störung oder eines Selbstmordversuchs innerhalb eines Jahres ins Krankenhaus eingeliefert
  • Es ist nicht möglich, während der Studie auf protokolldefinierte verbotene Medikamente zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: • AS MDI 90 µg
(2 Sprühstöße mit je 45 µg/Spritzstoß)
Arzneimittel: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 Betätigungen à 45 μg/Betätigung)
Andere Namen:
  • ALS MDI
Experimental: • AS MDI 180 µg
(2 Sprühstöße mit je 90 µg/Spritzstoß)
Arzneimittel: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 Betätigungen à 90 μg/Betätigung)
Andere Namen:
  • ALS MDI
Placebo-Komparator: • Placebo-MDI
(2 Betätigungen)
Sonstiges: Placebo-MDI
Placebo-MDI (2 Sprühstöße)
Aktiver Komparator: • Proventil 90 µg
(1 Sprühstoß von 90 µg/ Sprühstoß)
Arzneimittel: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 Sprühstoß von 90 μg/ Sprühstoß)
Andere Namen:
  • Proventil
Aktiver Komparator: • Proventil 180 µg
(2 Sprühstöße mit je 90 µg/Spritzstoß)
Arzneimittel: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 Sprühstöße à 90 μg/Spritzstoß)
Andere Namen:
  • Proventil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FEV1 AUC0-6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mehr als 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von FEV1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) AUC0-6 (Fläche unter der Kurve von 0 bis 6 Stunden) (Spirometrie wird bei 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 durchgeführt und 360 Minuten nach der Einnahme), normalisiert für die Dauer der Nachbeobachtung.
Mehr als 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FEV1 AUC0-4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mehr als 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Änderung des FEV1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) gegenüber dem Ausgangswert. AUC0-4 (Fläche unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden) (Spirometrie wird nach 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten durchgeführt nach der Dosis) normalisiert für die Dauer der Nachbeobachtung.
Mehr als 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1
Zeitfenster: Mehr als 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde)
Mehr als 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6930C00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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