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천식이 있는 성인 및 청소년 피험자에서 PT007을 위약 MDI 및 공개 라벨 Proventil® HFA와 비교하는 연구

2019년 7월 23일 업데이트: AstraZeneca

성인 및 청소년 피험자에서 PT007을 위약 MDI 및 오픈 라벨 Proventil® HFA와 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 위약 대조, 5주기, 5회 치료, 교차, 다기관, 용량 범위 연구 경증에서 중등도의 천식이 있는 경우(ANTORA)

이것은 Albuterol Sulfate 가압 흡입 현탁액(이하 성인에서 AS MDI(이하 위약 MDI) 및 오픈 라벨 Proventil® 하이드로플루오로알칸(HFA; 이하 Proventil) 90 μg 및 180 μg에 대한 위약과 비교하여 AS MDI로 지칭), 90 μg 및 180 μg 및 경증 내지 중등도 천식을 갖는 청소년 피험자. 이 연구 설계는 10개의 치료 순서를 활용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 5주기 교차 연구입니다. 각 치료 기간은 1일입니다. 피험자는 5회 치료 방문(2, 3, 4, 5 및 6회 방문) 각각에서 단일 용량의 무작위 연구 약물을 받게 되며, 치료 방문 사이에는 3일 내지 7일 휴약 기간이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 12세 이상 65세 이하
  • 진단 기록이 있는 안정적인(6개월 동안) 의사 진단 천식 보유자
  • 최소 지난 30일 동안 아래에 나열된 필수 흡입 천식 요법 중 하나를 받아야 합니다. 구조를 위해 필요에 따라 사용되는 SABA만 또는 유지 천식 요법으로 정기적으로 사용되는 중소 용량의 ICS(단독 또는 LABA와 병용)
  • 허용 가능한 폐활량계 성능 입증(즉, American Thoracic Society[ATS]/European Respiratory Society[ERS] 허용성/반복성 기준 충족)
  • ≥6시간 동안 SABA를 중단한 후 예측된 정상 값의 ≥40~<90%인 사전 기관지확장제 FEV1
  • Ventolin에 대한 FEV1 가역성 확인, FEV1의 ≥15% 증가로 정의됨
  • 2번의 가역성 테스트 시도만 허용됩니다.

제외 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 심각한 폐 질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 치료가 필요한 기관지 확장증, 낭포성 섬유증 또는 기관지폐 이형성증)
  • 6주 이내의 경구 코르티코스테로이드 사용(용량 무관)
  • 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 6개월 미만으로 금연한 이전 흡연자(모든 형태의 담배, 전자 담배[베이핑] 및 마리화나 포함)
  • 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 삽화와 관련된 삽관이 필요한 중대한 천식 삽화의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식
  • 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거
  • 암이 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 경우
  • 정신질환으로 입원하거나 1년 이내에 자살을 시도한 자
  • 연구 중에 프로토콜 정의 금지 약물을 삼가할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: • AS MDI 90µg
(45µg/작동의 2회 작동)
의약품: AS MDI 90㎍
AS MDI 90μg(45μg/작동의 2회 작동)
다른 이름들:
  • AS MDI
실험적: • AS MDI 180µg
(90µg/작동의 2회 작동)
의약품: AS MDI 180µg
AS MDI 180μg(90μg/작동의 2회 작동)
다른 이름들:
  • AS MDI
위약 비교기: • 위약 MDI
(2회 작동)
다른: 위약 MDI
플라시보 MDI(작동 2회)
활성 비교기: • 프로벤틸 90µg
(90µg/작동의 1회 작동)
의약품: 프로벤틸 90μg
Proventil 90μg(90μg/작동의 1회 작동)
다른 이름들:
  • 프로벤틸
활성 비교기: • 프로벤틸 180µg
(90µg/작동의 2회 작동)
의약품: 프로벤틸 180μg
Proventil 180μg(90μg/작동의 2회 작동)
다른 이름들:
  • 프로벤틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 AUC0-6의 기준선에서 변경
기간: 1일째 투여 후 6시간 이상
기준선에서 FEV1의 변화(1초간 강제 호기량) AUC0-6(0에서 6시간까지의 곡선 아래 면적)(5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300에서 폐활량계를 얻습니다. , 투여 후 360분) 후속 조치 기간에 대해 정규화했습니다.
1일째 투여 후 6시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 AUC0-4의 기준선에서 변경
기간: 1일째 복용 후 4시간 이상
기준선에서 FEV1의 변화(1초간 강제 호기량) AUC0-4(0에서 4시간까지의 곡선 아래 면적)(5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분에 폐활량계를 얻습니다. 투여 후) 후속 조치 기간에 대해 정규화되었습니다.
1일째 복용 후 4시간 이상
FEV1 기준선에서 피크 변화
기간: 1일째 투여 후 6시간 이상
기준선에서 FEV1의 피크 변화(1초간 강제 호기량)
1일째 투여 후 6시간 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6930C00001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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