Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para comparar PT007 com Placebo MDI e Open-Label Proventil® HFA em adultos e adolescentes com asma

23 de julho de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, dose única, controlado por placebo, 5 períodos, 5 tratamentos, cruzado, multicêntrico, estudo de variação de dose para comparar PT007 com placebo MDI e Open-Label Proventil® HFA em adultos e adolescentes Com asma leve a moderada (ANTORA)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, controlado por placebo, de 5 períodos, 5 tratamentos, cruzado, multicêntrico para avaliar o efeito broncodilatador e a segurança de 2 níveis de dose de Suspensão de Inalação Pressurizada de Sulfato de Albuterol (doravante referido como AS MDI), 90 μg e 180 μg, em comparação com placebo para AS MDI (doravante referido como Placebo MDI) e hidrofluoralcano Proventil® de rótulo aberto (HFA; doravante referido como Proventil) 90 μg e 180 μg em adultos e adolescentes com asma leve a moderada. Este desenho de estudo utiliza 10 sequências de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de 5 períodos. Cada período de tratamento é de 1 dia. Os indivíduos receberão uma dose única do medicamento do estudo randomizado em cada uma das 5 visitas de tratamento (visitas 2, 3, 4, 5 e 6), com um período de intervalo de 3 a 7 dias entre as visitas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Têm pelo menos 12 anos de idade e não mais de 65 anos
  • Ter asma estável (por 6 meses) diagnosticada por médico com documentação histórica do diagnóstico
  • Deve estar recebendo 1 das seguintes terapias de asma inalatórias listadas abaixo por pelo menos os últimos 30 dias; Apenas SABA, que é usado conforme necessário para resgate, ou doses baixas a médias de CI (sozinho ou em combinação com LABA), usado regularmente como terapia de manutenção da asma
  • Demonstrar desempenho de espirometria aceitável (ou seja, atender aos critérios de aceitabilidade/repetibilidade da American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  • VEF1 pré-broncodilatador de ≥40 a <90% do valor normal previsto após suspensão do SABA por ≥6 horas
  • Reversibilidade confirmada do VEF1 para Ventolin, definida como um aumento pós-Ventolin no VEF1 de ≥15%
  • apenas 2 tentativas de teste de reversibilidade são permitidas

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar significativa (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia com necessidade de tratamento, fibrose cística ou displasia broncopulmonar)
  • Uso de corticosteroide oral (qualquer dose) dentro de 6 semanas
  • Fumantes atuais, ex-fumantes com histórico >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 6 meses (incluindo todas as formas de tabaco, cigarros eletrônicos [vaping] e maconha)
  • Asma com risco de vida, definida como qualquer história de episódio(s) significativo(s) de asma que requeiram intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma
  • Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
  • Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos
  • Hospitalizado por transtorno psiquiátrico ou tentativa de suicídio em 1 ano
  • Incapaz de se abster de medicamentos proibidos definidos pelo protocolo durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: • AS MDI 90 µg
(2 acionamentos de 45 µg/acionamento)
Medicamento: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 acionamentos de 45 μg/acionamento)
Outros nomes:
  • AS MDI
Experimental: • AS MDI 180 µg
(2 acionamentos de 90 µg/acionamento)
Medicamento: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 acionamentos de 90 μg/acionamento)
Outros nomes:
  • AS MDI
Comparador de Placebo: • Placebo MDI
(2 atuações)
Outro: Placebo MDI
Placebo MDI (2 atuações)
Comparador Ativo: • Proventil 90 µg
(1 atuação de 90 µg/atuação)
Medicamento: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 atuação de 90 μg/atuação)
Outros nomes:
  • Proventil
Comparador Ativo: • Proventil 180 µg
(2 acionamentos de 90 µg/acionamento)
Medicamento: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 acionamentos de 90 μg/acionamento)
Outros nomes:
  • Proventil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-6
Prazo: Mais de 6 horas após a dose no Dia 1
Mudança da linha de base em FEV1 (Volume expiratório forçado em 1 segundo) AUC0-6 (Área sob a curva de 0 a 6 horas) (a espirometria será obtida em 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 , e 360 ​​minutos pós-dose) normalizado para duração do acompanhamento.
Mais de 6 horas após a dose no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-4
Prazo: Mais de 4 horas após a dose no Dia 1
Mudança da linha de base em FEV1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) AUC0-4 (área sob a curva de 0 a 4 horas) (a espirometria será obtida em 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minutos pós-dose) normalizado para duração do acompanhamento.
Mais de 4 horas após a dose no Dia 1
Mudança de pico da linha de base em VEF1
Prazo: Mais de 6 horas após a dose no Dia 1
Mudança de pico desde a linha de base em VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo)
Mais de 6 horas após a dose no Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6930C00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AS MDI 90 μg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever