BAY94-9027 与另一种长效产品比较的 PK 研究
2019年9月5日 更新者：Bayer
在严重血友病患者中进行的单剂量、开放标签、随机、交叉研究，比较 BAY 94 9027 和 Elocta 的药代动力学参数
本研究的目的是比较 BAY94-9027 和 Elocta 静脉给药后的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄 18 至 65 岁。
- 患有严重血友病 A 且记录的血浆 FVIII 水平 < 1% 的受试者
- ≥ 150 天暴露于 FVIII 浓缩物（有医疗记录支持）
排除标准：
- 当前或过去抑制抗体的证据：
- 除了血友病 A 以外的任何先天性或获得性凝血障碍的病史。
- 血小板计数 <75,000/mm*3。
- 肾功能异常（血清肌酐 > 正常范围上限的 2 倍）。
- 由病史证实的活动性肝病或谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶持续升高 > 正常范围上限的 5 倍或严重肝病，但不限于以下任何一项：国际标准化比值 > 1.4， 低白蛋白血症、门静脉高压症，包括存在其他原因不明的脾肿大和食管静脉曲张病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BAY94-9027 和 Elocta
受试者接受两种治疗：第一阶段 60 IU/kg BAY94-9027，第二阶段 60 IU/kg Elocta，每次治疗前有一个清除期
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60 国际单位 (IU)/kg，注射 10 分钟，1 剂
60 IU/kg，注射 10 分钟，1 剂
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实验性的：Elocta 和 BAY94-9027
受试者接受两种治疗：第一阶段 60 IU/kg Elocta，第二阶段 60 IU/kg BAY94-9027，每次治疗前有一个清除期
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60 国际单位 (IU)/kg，注射 10 分钟，1 剂
60 IU/kg，注射 10 分钟，1 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC 从时间 0 到最后一个数据点
大体时间：给药前和给药后长达 120 小时
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浓度时间分布曲线下的面积。
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给药前和给药后长达 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年1月25日
研究完成 (实际的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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