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BAY94-9027 PK-Studie im Vergleich zu einem anderen lang wirkenden Produkt

5. September 2019 aktualisiert von: Bayer

Einzeldosis, offene, randomisierte Crossover-Studie bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zum Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von BAY 94 9027 und Elocta

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von BAY94-9027 und Elocta nach intravenöser Verabreichung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Patienten mit schwerer Hämophilie A mit einem dokumentierten Plasma-FVIII-Spiegel von < 1 %
  • ≥ 150 Expositionstage mit FVIII-Konzentrat(en), wie durch Krankenakten belegt

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis aktueller oder früherer Inhibitor-Antikörper:
  • Anamnese von angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A.
  • Thrombozytenzahl <75.000/mm*3.
  • Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2 x die Obergrenze des Normalbereichs).
  • Aktive Lebererkrankung, bestätigt durch Anamnese oder dauerhaft erhöhte Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 5 x die obere Grenze des Normalbereichs oder schwere Lebererkrankung, nachgewiesen durch, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden: International Normalized Ratio > 1,4, Hypoalbuminämie, Bluthochdruck der Pfortader, einschließlich Vorhandensein einer ansonsten unerklärlichen Splenomegalie und Vorgeschichte von Ösophagusvarizen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BAY94-9027 und Elocta
Die Probanden erhielten zwei Behandlungen: 60 IE/kg BAY94-9027 im ersten Zeitraum, gefolgt von 60 IE/kg Elocta im zweiten Zeitraum, mit einer Auswaschphase vor jeder Behandlung
Arzneimittel: Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)
60 Internationale Einheiten (I.E.)/kg, verabreicht als 10-minütige Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Elocta
60 IE/kg, verabreicht als 10-minütige Injektion, 1 Dosis
EXPERIMENTAL: Elocta und BAY94-9027
Die Probanden erhielten zwei Behandlungen: 60 IE/kg Elocta im ersten Zeitraum, gefolgt von 60 IE/kg BAY94-9027 im zweiten Zeitraum, mit einer Auswaschphase vor jeder Behandlung
Arzneimittel: Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)
60 Internationale Einheiten (I.E.)/kg, verabreicht als 10-minütige Injektion, 1 Dosis
Arzneimittel: Elocta
60 IE/kg, verabreicht als 10-minütige Injektion, 1 Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Profilkurve.
Vor der Einnahme und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19096
  • 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)

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