BAY94-9027 PK-onderzoek in vergelijking met een ander langwerkend product
5 september 2019 bijgewerkt door: Bayer
Enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie bij proefpersonen met ernstige hemofilie A Vergelijking van de farmacokinetische parameters van BAY 94 9027 en Elocta
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van BAY94-9027 en Elocta na intraveneuze toediening te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, leeftijd 18 tot 65 jaar.
- Proefpersonen met ernstige hemofilie A met een gedocumenteerd plasma-FVIII-gehalte van < 1%
- ≥ 150 blootstellingsdagen met FVIII-concentraat(s) zoals ondersteund door medische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van huidig of verleden remmend antilichaam:
- Geschiedenis van andere aangeboren of verworven stollingsstoornissen dan hemofilie A.
- Aantal bloedplaatjes <75.000/mm*3.
- Abnormale nierfunctie (serumcreatinine >2 x de bovengrens van het normale bereik).
- Actieve leverziekte geverifieerd door medische voorgeschiedenis of aanhoudend verhoogd alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >5 x de bovengrens van het normale bereik of ernstige leverziekte zoals blijkt uit, maar niet beperkt tot, een van de volgende: International Normalized Ratio >1,4, hypoalbuminemie, hypertensie van de poortader inclusief de aanwezigheid van anders onverklaarbare splenomegalie en voorgeschiedenis van slokdarmvarices.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BAY94-9027 en Elocta
Proefpersonen kregen twee behandelingen: 60 IE/kg BAY94-9027 in de eerste periode, gevolgd door 60 IE/kg Elocta in de tweede periode, met een wash-outperiode voor elke behandeling
|
60 internationale eenheden (IE)/kg, gegeven als injectie van 10 minuten, 1 dosis
60 IE/kg, gegeven als injectie van 10 minuten, 1 dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Elocta en BAY94-9027
Proefpersonen kregen twee behandelingen: 60 IE/kg Elocta in de eerste periode, gevolgd door 60 IE/kg BAY94-9027 in de tweede periode, met een wash-outperiode voor elke behandeling
|
60 internationale eenheden (IE)/kg, gegeven als injectie van 10 minuten, 1 dosis
60 IE/kg, gegeven als injectie van 10 minuten, 1 dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van tijd 0 tot het laatste datapunt
Tijdsspanne: Pre-Dose en tot 120 uur na de dosis
|
Gebied onder de curve van het concentratie-tijdprofiel.
|
Pre-Dose en tot 120 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19096
- 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .