Estudo farmacocinético BAY94-9027 em comparação com outro produto de ação prolongada
5 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer
Dose única, aberto, randomizado, estudo cruzado em indivíduos com hemofilia grave A comparando parâmetros farmacocinéticos de BAY 94 9027 e Elocta
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de BAY94-9027 e Elocta após administração intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, de 18 a 65 anos.
- Indivíduos com hemofilia A grave com um nível de FVIII plasmático documentado de < 1%
- ≥ 150 dias de exposição com concentrado(s) de FVIII conforme comprovado por registros médicos
Critério de exclusão:
- Evidência de anticorpo inibidor atual ou anterior:
- História de quaisquer distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos além da hemofilia A.
- Contagem de plaquetas <75.000/mm*3.
- Função renal anormal (creatinina sérica > 2 x o limite superior da faixa normal).
- Doença hepática ativa verificada por histórico médico ou alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase persistentemente elevada > 5 x o limite superior da faixa normal ou doença hepática grave conforme evidenciado por, mas não limitado a qualquer um dos seguintes: Razão normalizada internacional > 1,4, hipoalbuminemia, hipertensão da veia porta, incluindo presença de esplenomegalia inexplicável e história de varizes esofágicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BAY94-9027 e Elocta
Os indivíduos receberam dois tratamentos: 60 UI/kg de BAY94-9027 no primeiro período, seguido de 60 UI/kg de Elocta no segundo período, com um período de washout antes de cada tratamento
|
60 unidades internacionais (UI)/kg, administradas como uma injeção de 10 minutos, 1 dose
60 UI/kg, administrado como uma injeção de 10 minutos, 1 dose
|
|
EXPERIMENTAL: Elocta e BAY94-9027
Os indivíduos receberam dois tratamentos: 60 UI/kg de Elocta no primeiro período, seguido de 60 UI/kg de BAY94-9027 no segundo período, com um período de washout antes de cada tratamento
|
60 unidades internacionais (UI)/kg, administradas como uma injeção de 10 minutos, 1 dose
60 UI/kg, administrado como uma injeção de 10 minutos, 1 dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC do tempo 0 até o último ponto de dados
Prazo: Pré-dose e até 120 horas após a dose
|
Área sob a curva de perfil de tempo de concentração.
|
Pré-dose e até 120 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
25 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19096
- 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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