BAY94-9027 PK-studie sammenlignet med et annet langtidsvirkende produkt
5. september 2019 oppdatert av: Bayer
Enkeltdose, åpen etikett, randomisert, crossover-studie hos personer med alvorlig hemofili A som sammenligner farmakokinetiske parametere for BAY 94 9027 og Elocta
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til BAY94-9027 og Elocta etter intravenøs administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, alderen 18 til 65 år.
- Personer med alvorlig hemofili A med et dokumentert plasma FVIII-nivå på < 1 %
- ≥ 150 eksponeringsdager med FVIII-konsentrat(er) som støttet av medisinske journaler
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på nåværende eller tidligere hemmende antistoff:
- Anamnese med medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili A.
- Blodplateantall <75 000/mm*3.
- Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin >2 x øvre grense for normalområdet).
- Aktiv leversykdom verifisert av medisinsk historie eller vedvarende forhøyet alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 x den øvre grensen for normalområdet eller alvorlig leversykdom som påvist av, men ikke begrenset til, noen av følgende: International Normalized Ratio >1,4, hypoalbuminemi, portalvenehypertensjon inkludert tilstedeværelse av ellers uforklarlig splenomegali og historie med esophageal varicer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BAY94-9027 og Elocta
Forsøkspersonene fikk to behandlinger: 60 IE/kg BAY94-9027 i den første perioden, etterfulgt av 60 IE/kg Elocta i den andre perioden, med en utvaskingsperiode før hver behandling
|
60 internasjonale enheter (IE)/kg, gitt som en 10 minutters injeksjon, 1 dose
60 IE/kg, gitt som en 10 minutters injeksjon, 1 dose
|
|
EKSPERIMENTELL: Elocta og BAY94-9027
Forsøkspersonene fikk to behandlinger: 60 IE/kg Elocta i den første perioden, etterfulgt av 60 IE/kg BAY94-9027 i den andre perioden, med en utvaskingsperiode før hver behandling
|
60 internasjonale enheter (IE)/kg, gitt som en 10 minutters injeksjon, 1 dose
60 IE/kg, gitt som en 10 minutters injeksjon, 1 dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC fra tidspunkt 0 til siste datapunkt
Tidsramme: Før dose og opptil 120 timer etter dose
|
Areal under konsentrasjonstidsprofilkurven.
|
Før dose og opptil 120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19096
- 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .