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BAY94-9027 別の長時間作用型製品と比較した PK 研究

2019年9月5日 更新者：Bayer

BAY 94 9027 と Elocta の薬物動態パラメーターを比較する、重度の血友病 A の被験者を対象とした単回投与、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験

この研究の目的は、静脈内投与後の BAY94-9027 と Elocta の薬物動態を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男性。
  • -文書化された血漿FVIIIレベルが1％未満の重度の血友病Aの被験者
  • -医療記録でサポートされているように、FVIII濃縮物で150日以上の曝露

除外基準:

  • -現在または過去の阻害抗体の証拠：
  • -血友病A以外の先天性または後天性の凝固障害の病歴。
  • 血小板数 <75,000/mm*3。
  • -異常な腎機能（血清クレアチニン> 2 x正常範囲の上限）。
  • -病歴によって検証された活動性肝疾患、またはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの持続的な上昇が正常範囲の上限の5倍を超えるか、以下のいずれかによって証明されるがこれらに限定されない重度の肝疾患：国際正規化比> 1.4、 低アルブミン血症、原因不明の脾腫および食道静脈瘤の病歴を含む門脈高血圧症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BAY94-9027 と Elocta
被験者は 2 回の治療を受けました。最初の期間に 60 IU/kg の BAY94-9027、続いて 2 番目の期間に 60 IU/kg の Elocta を投与し、各治療の前にウォッシュアウト期間を設けました。
薬：ダモクトコグ (ジビ、BAY94-9027)
60 国際単位 (IU)/kg、10 分間の注射、1 回投与として投与
薬：エロオクタ
60 IU/kg を 10 分間の注射として 1 回投与
実験的：Elocta と BAY94-9027
被験者は 2 回の治療を受けました。最初の期間に 60 IU/kg の Elocta、次に 2 番目の期間に 60 IU/kg の BAY94-9027 を投与し、各治療の前にウォッシュアウト期間を設けました。
薬：ダモクトコグ (ジビ、BAY94-9027)
60 国際単位 (IU)/kg、10 分間の注射、1 回投与として投与
薬：エロオクタ
60 IU/kg を 10 分間の注射として 1 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時刻 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC
時間枠：投与前および投与後最大120時間
濃度時間プロファイル曲線の下の面積。
投与前および投与後最大120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2018年1月25日

研究の完了 (実際)

2018年9月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19096
  • 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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