Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAY94-9027 PK-studie jämför med en annan långverkande produkt

5 september 2019 uppdaterad av: Bayer

Enkeldos, öppen etikett, randomiserad, crossover-studie i försökspersoner med svår hemofili A som jämför farmakokinetiska parametrar för BAY 94 9027 och Elocta

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken för BAY94-9027 och Elocta efter intravenös administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män, ålder 18 till 65 år.
  • Försökspersoner med svår hemofili A med en dokumenterad plasma FVIII-nivå på < 1 %
  • ≥ 150 exponeringsdagar med FVIII-koncentrat(er) enligt medicinska journaler

Exklusions kriterier:

  • Bevis på nuvarande eller tidigare inhibitorantikropp:
  • Tidigare medfödda eller förvärvade koagulationsstörningar förutom hemofili A.
  • Trombocytantal <75 000/mm*3.
  • Onormal njurfunktion (serumkreatinin >2 x den övre gränsen för normalområdet).
  • Aktiv leversjukdom verifierad genom medicinsk historia eller ihållande förhöjt alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >5 x den övre gränsen för normalområdet eller allvarlig leversjukdom som bevisas av, men inte begränsat till något av följande: International Normalized Ratio >1,4, hypoalbuminemi, portalvenhypertoni inklusive förekomst av annars oförklarlig splenomegali och anamnes på esofagusvaricer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BAY94-9027 och Elocta
Försökspersonerna fick två behandlingar: 60 IE/kg BAY94-9027 under den första perioden, följt av 60 IE/kg Elocta under den andra perioden, med en tvättperiod före varje behandling
Läkemedel: Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)
60 internationella enheter (IE)/kg, ges som en 10 minuters injektion, 1 dos
Läkemedel: Elocta
60 IE/kg, ges som en 10 minuters injektion, 1 dos
EXPERIMENTELL: Elocta och BAY94-9027
Försökspersonerna fick två behandlingar: 60 IE/kg Elocta under den första perioden, följt av 60 IE/kg BAY94-9027 under den andra perioden, med en tvättningsperiod före varje behandling
Läkemedel: Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)
60 internationella enheter (IE)/kg, ges som en 10 minuters injektion, 1 dos
Läkemedel: Elocta
60 IE/kg, ges som en 10 minuters injektion, 1 dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC från tid 0 till den sista datapunkten
Tidsram: Före dos och upp till 120 timmar efter dos
Area under koncentrationstidsprofilkurvan.
Före dos och upp till 120 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (FAKTISK)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19096
  • 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera