Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY94-9027 PK studie srovnání s jiným dlouhodobě působícím produktem

5. září 2019 aktualizováno: Bayer

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u subjektů s těžkou hemofilií A Srovnání farmakokinetických parametrů BAY 94 9027 a Elocta

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku BAY94-9027 a Elocta po intravenózním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, věk 18 až 65 let.
  • Subjekty s těžkou hemofilií A s dokumentovanou hladinou FVIII v plazmě < 1 %
  • ≥ 150 dnů expozice koncentrátem (koncentráty) FVIII, jak je doloženo lékařskými záznamy

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz současné nebo minulé protilátky inhibitoru:
  • Anamnéza jakýchkoli vrozených nebo získaných poruch koagulace kromě hemofilie A.
  • Počet krevních destiček <75 000/mm*3.
  • Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin >2 x horní hranice normálního rozmezí).
  • Aktivní onemocnění jater ověřené lékařskou anamnézou nebo trvale zvýšená hladina alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy >5 x horní hranice normálního rozmezí nebo závažné onemocnění jater, jak dokládají, ale nejsou omezeny na následující: Mezinárodní normalizovaný poměr >1,4, hypoalbuminémie, hypertenze portální žíly včetně přítomnosti jinak nevysvětlitelné splenomegalie a anamnézy jícnových varixů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY94-9027 a Elocta
Subjekty dostaly dvě léčby: 60 IU/kg BAY94-9027 v prvním období, poté 60 IU/kg Elocta ve druhém období, s vymývacím obdobím před každým ošetřením
Lék: Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)
60 mezinárodních jednotek (IU)/kg, podáno jako 10minutová injekce, 1 dávka
Lék: Elocta
60 IU/kg, podáno jako 10minutová injekce, 1 dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Elocta a BAY94-9027
Subjekty dostaly dvě léčby: 60 IU/kg Elocta v prvním období, následované 60 IU/kg BAY94-9027 ve druhém období, s vymývacím obdobím před každým ošetřením
Lék: Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)
60 mezinárodních jednotek (IU)/kg, podáno jako 10minutová injekce, 1 dávka
Lék: Elocta
60 IU/kg, podáno jako 10minutová injekce, 1 dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC od času 0 do posledního datového bodu
Časové okno: Před dávkou a až 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou profilu koncentrace a času.
Před dávkou a až 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19096
  • 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit