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BAY94-9027 Studio farmacocinetico a confronto con un altro prodotto a lunga durata d'azione

5 settembre 2019 aggiornato da: Bayer

Studio incrociato, randomizzato, in aperto, a dose singola in soggetti con emofilia A grave che confronta i parametri farmacocinetici di BAY 94 9027 ed Elocta

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica di BAY94-9027 ed Elocta dopo somministrazione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, dai 18 ai 65 anni.
  • Soggetti con emofilia A grave con un livello plasmatico documentato di FVIII < 1%
  • ≥ 150 giorni di esposizione con concentrato(i) di FVIII come supportato da cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di anticorpo inibitore attuale o passato:
  • Anamnesi di eventuali disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti diversi dall'emofilia A.
  • Conta piastrinica <75.000/mm*3.
  • Funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range normale).
  • Malattia epatica attiva verificata dall'anamnesi o alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi persistentemente elevata >5 volte il limite superiore del range normale o malattia epatica grave come evidenziato da, ma non limitato a uno dei seguenti: Rapporto normalizzato internazionale >1,4, ipoalbuminemia, ipertensione della vena porta inclusa la presenza di splenomegalia altrimenti inspiegabile e anamnesi di varici esofagee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BAY94-9027 ed Elocta
I soggetti hanno ricevuto due trattamenti: 60 UI/kg di BAY94-9027 nel primo periodo, seguiti da 60 UI/kg di Elocta nel secondo periodo, con un periodo di sospensione prima di ciascun trattamento
Droga: Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)
60 unità internazionali (UI)/kg, somministrate come iniezione di 10 minuti, 1 dose
Droga: Elocta
60 UI/kg, somministrate con un'iniezione di 10 minuti, 1 dose
SPERIMENTALE: Elocta e BAY94-9027
I soggetti hanno ricevuto due trattamenti: 60 UI/kg di Elocta nel primo periodo, seguiti da 60 UI/kg di BAY94-9027 nel secondo periodo, con un periodo di sospensione prima di ciascun trattamento
Droga: Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)
60 unità internazionali (UI)/kg, somministrate come iniezione di 10 minuti, 1 dose
Droga: Elocta
60 UI/kg, somministrate con un'iniezione di 10 minuti, 1 dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 120 ore dopo la dose
Area sotto la curva del profilo tempo concentrazione.
Pre-dose e fino a 120 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19096
  • 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)

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