BAY94-9027 다른 지속성 제품과 비교한 PK 연구
2019년 9월 5일 업데이트: Bayer
BAY 94 9027 및 Elocta의 약동학 매개변수를 비교하는 중증 혈우병 A 피험자에 대한 단일 용량, 개방 라벨, 무작위, 교차 연구
본 연구의 목적은 BAY94-9027과 엘록타의 정맥주사 후 약동학을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Sofia, 불가리아, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성.
- 문서화된 혈장 FVIII 수준이 1% 미만인 중증 혈우병 A 피험자
- 의료 기록에 의해 뒷받침되는 FVIII 농축액으로 ≥ 150일 노출
제외 기준:
- 현재 또는 과거 억제제 항체의 증거:
- 혈우병 A 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애의 병력.
- 혈소판 수 <75,000/mm*3.
- 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 >2 x 정상 범위의 상한).
- 병력으로 확인된 활동성 간 질환 또는 지속적으로 상승된 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >5 x 정상 범위 상한 또는 중증 간 질환으로 다음 중 하나로 입증되나 이에 국한되지 않음: 국제 정상화 비율 >1.4, 저알부민혈증, 달리 설명되지 않는 비장 종대의 존재 및 식도 정맥류 병력을 포함한 문맥 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY94-9027 및 엘록타
피험자는 두 가지 치료를 받았습니다: 첫 번째 기간에는 60 IU/kg BAY94-9027, 두 번째 기간에는 Elocta 60 IU/kg, 각 치료 전에 휴약 기간을 두었습니다.
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60 IU/kg, 10분 주사, 1회 투여
60 IU/kg, 10분 주사, 1회 투여
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실험적: 엘록타 및 BAY94-9027
피험자는 두 가지 치료를 받았습니다. 첫 번째 기간에는 Elocta 60 IU/kg, 두 번째 기간에는 BAY94-9027 60 IU/kg, 각 치료 전에 휴약 기간을 두었습니다.
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60 IU/kg, 10분 주사, 1회 투여
60 IU/kg, 10분 주사, 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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농도 시간 프로파일 곡선 아래의 면적.
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투여 전 및 투여 후 최대 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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