BAY94-9027 PK tanulmány egy másik hosszú hatású termékkel összehasonlítva
2019. szeptember 5. frissítette: Bayer
Egyszeri dózisú, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat súlyos hemofíliás A-ban szenvedő alanyokon, a BAY 94 9027 és az Elocta farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása
A vizsgálat célja a BAY94-9027 és az Elocta farmakokinetikájának összehasonlítása intravénás beadás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 18-65 év.
- Súlyos hemofília A-ban szenvedő alanyok, akiknek dokumentált plazma FVIII szintje < 1%
- ≥ 150 expozíciós nap FVIII koncentrátummal, az orvosi feljegyzések alapján
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi vagy korábbi inhibitor antitest bizonyítéka:
- A hemofília A kivételével bármilyen veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenesség anamnézisében.
- Thrombocytaszám <75 000/mm*3.
- Kóros veseműködés (szérum kreatinin > a normál tartomány felső határának kétszerese).
- A kórelőzmény alapján igazolt aktív májbetegség vagy tartósan emelkedett alanin-aminotranszferáz- vagy aszpartát-aminotranszferáz-szint a normál tartomány felső határának 5-szöröse felett, vagy súlyos májbetegség, amelyet a következők igazolnak, de nem kizárólagosan: Nemzetközi normalizált arány >1,4, hipoalbuminémia, portális vénás hipertónia, beleértve az egyébként megmagyarázhatatlan lépmegnagyobbodás jelenlétét és a kórtörténetben előforduló nyelőcsővarixokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BAY94-9027 és Elocta
Az alanyok két kezelést kaptak: 60 NE/kg BAY94-9027-et az első időszakban, majd 60 NE/kg Eloctát a második időszakban, minden kezelés előtt egy kimosási periódussal.
|
60 nemzetközi egység (NE)/kg, 10 perces injekcióban adva, 1 adag
60 NE/kg, 10 perces injekcióban adva, 1 adag
|
|
KÍSÉRLETI: Elocta és BAY94-9027
Az alanyok két kezelést kaptak: 60 NE/kg Eloctát az első időszakban, majd 60 NE/kg BAY94-9027-et a második időszakban, minden kezelés előtt egy kimosási periódussal.
|
60 nemzetközi egység (NE)/kg, 10 perces injekcióban adva, 1 adag
60 NE/kg, 10 perces injekcióban adva, 1 adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC a 0 időponttól az utolsó adatpontig
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő-profil görbe alatti terület.
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19096
- 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .