Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BAY94-9027 PK w porównaniu z innym długo działającym produktem

5 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe u pacjentów z ciężką hemofilią A Porównanie parametrów farmakokinetycznych BAY 94 9027 i Elocta

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki BAY94-9027 i Elocta po podaniu dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z ciężką hemofilią A z udokumentowanym poziomem FVIII w osoczu < 1%
  • ≥ 150 dni ekspozycji z koncentratem(ami) czynnika VIII, poparte dokumentacją medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecne lub przeszłe przeciwciała inhibitorowe:
  • Historia jakichkolwiek wrodzonych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia innych niż hemofilia A.
  • Liczba płytek krwi <75 000/mm*3.
  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 x górna granica normy).
  • Czynna choroba wątroby potwierdzona wywiadem lekarskim lub stale podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej >5 x górna granica normy lub ciężka choroba wątroby potwierdzona między innymi przez: międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,4, hipoalbuminemia, nadciśnienie żyły wrotnej, w tym obecność splenomegalii niewyjaśnionej w inny sposób i żylaki przełyku w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BAY94-9027 i Elocta
Pacjenci otrzymali dwie kuracje: 60 j.m./kg BAY94-9027 w pierwszym okresie, a następnie 60 j.m./kg Elocta w drugim okresie, z okresem wypłukiwania przed każdym leczeniem
Lek: Damoktokog (Jivi, BAY94-9027)
60 jednostek międzynarodowych (j.m.)/kg, podane w 10-minutowym wstrzyknięciu, 1 dawka
Lek: Elocta
60 j.m./kg, podane w 10-minutowym wstrzyknięciu, 1 dawka
EKSPERYMENTALNY: Elocta i BAY94-9027
Pacjenci otrzymali dwie kuracje: 60 j.m./kg Elocta w pierwszym okresie, a następnie 60 j.m./kg BAY94-9027 w drugim okresie, z okresem wypłukiwania przed każdym leczeniem
Lek: Damoktokog (Jivi, BAY94-9027)
60 jednostek międzynarodowych (j.m.)/kg, podane w 10-minutowym wstrzyknięciu, 1 dawka
Lek: Elocta
60 j.m./kg, podane w 10-minutowym wstrzyknięciu, 1 dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą profilu stężenia w czasie.
Przed podaniem i do 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19096
  • 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Damoktokog (Jivi, BAY94-9027)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj