Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY94-9027 PK-undersøgelse sammenlignet med et andet langtidsvirkende produkt

5. september 2019 opdateret af: Bayer

Enkeltdosis, åben etiket, randomiseret, crossover-undersøgelse i forsøgspersoner med svær hæmofili A, der sammenligner farmakokinetiske parametre for BAY 94 9027 og Elocta

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken af ​​BAY94-9027 og Elocta efter intravenøs administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, alderen 18 til 65 år.
  • Personer med svær hæmofili A med et dokumenteret plasma FVIII-niveau på < 1 %
  • ≥ 150 eksponeringsdage med FVIII-koncentrat(er) som understøttet af lægejournaler

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nuværende eller tidligere hæmmende antistof:
  • Anamnese med medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser, bortset fra hæmofili A.
  • Blodpladetal <75.000/mm*3.
  • Unormal nyrefunktion (serumkreatinin >2 x den øvre grænse for normalområdet).
  • Aktiv leversygdom verificeret af sygehistorie eller vedvarende forhøjet alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 x den øvre grænse for normalområdet eller alvorlig leversygdom som påvist af, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: International Normalized Ratio >1,4, hypoalbuminæmi, portalvenehypertension inklusive tilstedeværelse af ellers uforklarlig splenomegali og historie med esophageal-varicer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BAY94-9027 og Elocta
Forsøgspersonerne fik to behandlinger: 60 IE/kg BAY94-9027 i den første periode, efterfulgt af 60 IE/kg Elocta i den anden periode, med en udvaskningsperiode før hver behandling
Medicin: Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)
60 internationale enheder (IE)/kg, givet som en 10 minutters injektion, 1 dosis
Medicin: Elocta
60 IE/kg, givet som en 10 minutters injektion, 1 dosis
EKSPERIMENTEL: Elocta og BAY94-9027
Forsøgspersonerne fik to behandlinger: 60 IE/kg Elocta i den første periode, efterfulgt af 60 IE/kg BAY94-9027 i den anden periode, med en udvaskningsperiode før hver behandling
Medicin: Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)
60 internationale enheder (IE)/kg, givet som en 10 minutters injektion, 1 dosis
Medicin: Elocta
60 IE/kg, givet som en 10 minutters injektion, 1 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt
Tidsramme: Før dosis og op til 120 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidsprofilkurven.
Før dosis og op til 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19096
  • 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner