Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY94-9027 PK -tutkimus verrataan toiseen pitkävaikutteiseen tuotteeseen

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus potilailla, joilla on vaikea hemofilia A, jossa verrataan BAY 94 9027:n ja Eloctan farmakokineettisiä parametreja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BAY94-9027:n ja Eloctan farmakokinetiikkaa suonensisäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, 18-65 vuotta.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea hemofilia A ja dokumentoitu plasman FVIII-taso < 1 %
  • ≥ 150 altistuspäivää FVIII-konsentraatilla (-konsentraateilla) lääketieteellisten tietojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta estäjävasta-aineesta:
  • Aiemmin synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, paitsi hemofilia A.
  • Verihiutalemäärä <75 000/mm*3.
  • Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2 x normaalialueen yläraja).
  • Aktiivinen maksasairaus, joka on todettu sairaushistorian perusteella, tai jatkuvasti kohonnut alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasiarvo > 5 kertaa normaalin alueen yläraja tai vaikea maksasairaus, josta on osoituksena, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,4, hypoalbuminemia, porttilaskimon hypertensio mukaan lukien muuten selittämätön splenomegalia ja ruokatorven suonikohjujen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BAY94-9027 ja Elocta
Koehenkilöt saivat kaksi hoitoa: 60 IU/kg BAY94-9027 ensimmäisellä jaksolla, jota seurasi 60 IU/kg Eloctaa toisella jaksolla, huuhtelujaksolla ennen jokaista hoitoa
Lääke: Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)
60 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg, annettuna 10 minuutin injektiona, 1 annos
Lääke: Elocta
60 IU/kg, annettuna 10 minuutin injektiona, 1 annos
KOKEELLISTA: Elocta ja BAY94-9027
Koehenkilöt saivat kaksi hoitoa: 60 IU/kg Eloctaa ensimmäisellä jaksolla, jota seurasi 60 IU/kg BAY94-9027 toisella jaksolla, huuhtelujaksolla ennen jokaista hoitoa
Lääke: Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)
60 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg, annettuna 10 minuutin injektiona, 1 annos
Lääke: Elocta
60 IU/kg, annettuna 10 minuutin injektiona, 1 annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuusaikaprofiilikäyrän alla oleva pinta-ala.
Ennen annostusta ja enintään 120 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19096
  • 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Damoctocog (Jivi, BAY94-9027)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa