Исследование BAY94-9027 PK по сравнению с другим продуктом длительного действия
5 сентября 2019 г. обновлено: Bayer
Однократное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование у субъектов с тяжелой гемофилией А, сравнивающее фармакокинетические параметры BAY 94 9027 и Elocta
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики BAY94-9027 и Elocta после внутривенного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, возраст от 18 до 65 лет.
- Субъекты с тяжелой гемофилией А с документально подтвержденным уровнем FVIII в плазме < 1%
- ≥ 150 дней воздействия концентрата(ов) FVIII, что подтверждается медицинской документацией
Критерий исключения:
- Доказательства наличия ингибиторных антител в настоящее время или в прошлом:
- Любые врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии в анамнезе.
- Количество тромбоцитов <75 000/мм*3.
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы).
- Активное заболевание печени, подтвержденное анамнезом, или стойкое повышение уровня аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы, или тяжелое заболевание печени, о чем свидетельствует, помимо прочего, любое из следующего: международное нормализованное отношение >1,4, гипоальбуминемия, гипертензия портальной вены, включая наличие необъяснимой спленомегалии и наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY94-9027 и Элокта
Субъекты получали две процедуры: 60 МЕ/кг BAY94-9027 в первый период, затем 60 МЕ/кг Elocta во второй период с периодом вымывания перед каждым лечением.
|
60 международных единиц (МЕ)/кг в виде 10-минутной инъекции, 1 доза
60 МЕ/кг в виде 10-минутной инъекции, 1 доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элокта и BAY94-9027
Субъекты получали два курса лечения: 60 МЕ/кг Elocta в первый период, затем 60 МЕ/кг BAY94-9027 во второй период с периодом вымывания перед каждым лечением.
|
60 международных единиц (МЕ)/кг в виде 10-минутной инъекции, 1 доза
60 МЕ/кг в виде 10-минутной инъекции, 1 доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC от времени 0 до последней точки данных
Временное ограничение: До дозы и до 120 часов после дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
|
До дозы и до 120 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19096
- 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .