BAY94-9027 Étude PK comparant à un autre produit à longue durée d'action
5 septembre 2019 mis à jour par: Bayer
Étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée chez des sujets atteints d'hémophilie A sévère comparant les paramètres pharmacocinétiques de BAY 94 9027 et d'Elocta
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique de BAY94-9027 et Elocta après administration intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âgés de 18 à 65 ans.
- Sujets atteints d'hémophilie A sévère avec un taux de FVIII plasmatique documenté < 1 %
- ≥ 150 jours d'exposition avec le(s) concentré(s) de FVIII, comme l'attestent les dossiers médicaux
Critère d'exclusion:
- Preuve d'anticorps inhibiteur actuel ou passé :
- Antécédents de troubles de la coagulation congénitaux ou acquis autres que l'hémophilie A.
- Numération plaquettaire <75 000/mm*3.
- Fonction rénale anormale (créatinine sérique> 2 x la limite supérieure de la plage normale).
- Maladie hépatique active vérifiée par les antécédents médicaux ou élévation persistante de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase > 5 x la limite supérieure de la plage normale ou maladie hépatique grave, comme en témoigne, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : Rapport international normalisé > 1,4, hypoalbuminémie, hypertension de la veine porte, y compris la présence d'une splénomégalie autrement inexpliquée et des antécédents de varices œsophagiennes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BAY94-9027 et Elocta
Les sujets ont reçu deux traitements : 60 UI/kg de BAY94-9027 au cours de la première période, suivis de 60 UI/kg d'Eocta au cours de la deuxième période, avec une période de sevrage avant chaque traitement.
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60 unités internationales (UI)/kg, administrées en une injection de 10 minutes, 1 dose
60 UI/kg, administré en une injection de 10 minutes, 1 dose
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EXPÉRIMENTAL: Elocta et BAY94-9027
Les sujets ont reçu deux traitements : 60 UI/kg d'Eocta au cours de la première période, suivis de 60 UI/kg de BAY94-9027 au cours de la deuxième période, avec une période de sevrage avant chaque traitement.
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60 unités internationales (UI)/kg, administrées en une injection de 10 minutes, 1 dose
60 UI/kg, administré en une injection de 10 minutes, 1 dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC du temps 0 au dernier point de données
Délai: Pré-dose et jusqu'à 120 heures après la dose
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Aire sous la courbe du profil concentration-temps.
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Pré-dose et jusqu'à 120 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
25 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19096
- 2017-003201-18 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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