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芒果的生物利用度和药代动力学 (MG)

芒果果肉植物化学物质在人血浆中的生物利用度和药代动力学参数

该研究的主要目标是:

  1. 研究急性食用芒果果肉后植物化学物质的相对生物利用度和吸收/动力学特征。
  2. 研究长期定期摄入芒果后血液中新芒果果肉植物化学物质/它们的代谢物的系统积累或产生。
  3. 通过向芒果果肉中添加维生素 C 来提高芒果果肉中多酚的生物利用度。

研究概览

详细说明

该试验设计为随机、3 组、受试者内交叉研究设计。 符合资格标准的受试者将参加 3 次实验室访问,他们将接受 3 种治疗中的一种:芒果(果肉/果肉)(500 克)、芒果(500 克)+ 维生素 C(100 毫克)或维生素 C(100 毫克) 仅有的。 研究日访问将持续约 10.5 小时,并在第二天(24 小时)进行血液和尿液收集的后续访问,以便对血浆和尿液中的目标芒果果肉植物化学物质和代谢物进行表征。 然后经过 2 周的清除期后,将进行为期 14 天的喂养试验,受试者将获得芒果果肉(500 克)带回家并指导每天食用,持续 14 天,以研究血液中的多酚及其代谢物。 将在试验的第 1 天采集空腹血样,然后在第 15 天再次采集。

受试者将被要求满足多项纳入和排除标准,这些标准将通过在线调查和现场诊所评估进行评估,包括问卷调查、血液分析和人体测量指标。 符合条件的受试者将被邀请参加研究。

在筛选访问期间,受试者将在执行任何研究程序之前阅读、签署机构审查委员会批准的书面知情同意书并注明日期。 然后他们将被评估他们的资格,如果有资格参加,受试者将被指导完成研究问卷的过程,并建议在每个研究日之前的 7 天限制摄入富含植物营养素的有色植物性食物。 他们将被要求限制酒精摄入量、咖啡/茶/含咖啡因饮料的摄入量和适度/剧烈的身体活动,并在每个研究日之前的 24 小时内喝大量的水以保持水分。 他们将被指示在每个研究日的前一天到临床营养研究中心 (CNRC) 领取他们的晚餐和夜宵。 在每个研究日禁食 10 小时过夜后,受试者将被要求获得正常的夜间睡眠并来到 CNRC。

每次研究访问将涉及在时间点 0(禁食)、0.5、1、2、3、4、6、7、8、9、10 和 24 小时 (h) 收集血液样本,以评估血浆和代谢物的变化。 0小时采血后立即提供饮料,2小时采血后立即提供早餐,6小时采血后立即提供午餐。 将在 0(禁食)-2、2-6、6-10 和 24 小时收集尿样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20-45 岁体重指数 (BMI) 在 20 至 25 kg/m2 范围内的男性或女性
  • 不吸烟者(如果戒烟至少 2 年,过去吸烟者可以被允许)
  • 没有心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据
  • 不服用任何会干扰研究结果的药物,即降脂药物、胃肠道药物、抗生素、抗炎药物、膳食补充剂包括纤维补充剂、益生元和益生菌等。
  • 能够提供知情同意
  • 能够遵守和执行方案要求的程序(包括饮食限制、研究治疗药物的消耗、食物摄入记录和胃肠道问卷调查、样品采集程序和研究访视时间表)

排除标准:

  • 吸烟的男人和女人
  • 已知或怀疑对研究食物或治疗有不耐受、过敏或超敏反应的男性和女性
  • 已知患有/诊断患有糖尿病的男性和女性
  • 空腹血糖浓度 > 125 mg/dL 的男性和女性
  • 血压不受控制的男性和女性 >140 mmHg(收缩压)/90 mmHg(舒张压)
  • 患有血管疾病的男性和女性,例如心力衰竭、心肌梗塞、中风、心绞痛、相关手术等,研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释
  • 在过去 5 年中患有非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症的男性和女性
  • 被诊断患有慢性便秘、腹泻或其他慢性胃肠道疾病(例如 肠易激综合症)
  • 已知怀孕或打算在研究过程中怀孕的女性
  • 哺乳期妇女
  • 服用可能干扰研究结果的药物或膳食补充剂;例如,抗氧化补充剂、抗炎药、降脂药、降压药等……受试者可以选择停止膳食补充剂(需要 30 天清除);例如,鱼油、益生菌等……
  • 入组前 3 个月内参加过益生元或泻药试验或 1 个月内参加过任何其他临床试验的男性和女性
  • 在筛选访问后 3 个月内献血的男性和女性,以及参与本研究的献血者/参与者将导致在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升。
  • 素食主义者或素食主义者的男人和女人
  • 由健康专家诊断的饮食失调史(例如,神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症)
  • 过去 2 年内滥用物质(酒精或药物)
  • 过量饮用咖啡和茶(> 5 杯/天)
  • 目前每天吃 > 2 份芒果
  • 经常进行过度运动的男性和女性或运动员
  • 体重不稳定:前 2 个月体重增加或减少 +/- 5 公斤(11 磅)
  • 服用不稳定剂量和品牌激素避孕药和/或稳定剂量和品牌少于 6 个月的女性
  • 不寻常的工作时间,即通宵工作(例如 第三班)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:有源比较器 1
处理 - 芒果(果肉/果肉 - 500 克)
芒果(果肉/果肉)(500 克)
有源比较器:有源比较器 2
芒果(500 克)+ 维生素 C(100 毫克)
芒果(500 克)+ 维生素 C(100 毫克)
安慰剂比较:控制比较器
维生素 C(100 毫克)
维生素 C(100 毫克)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时内人体血浆中多酚类化合物的表征
大体时间:24 小时餐后
这将通过使用超高效液相色谱 iFunnel 四极杆飞行时间质谱仪 (UHPLC-QTOF-MS) 和三重四极杆质谱仪 (UHPLC-QQQ-MS) 进行。
24 小时餐后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体 24 小时血浆中维生素 C 的表征
大体时间:24 小时餐后
这将通过使用超高效液相色谱 iFunnel 四极杆飞行时间质谱仪 (UHPLC-QTOF-MS) 和三重四极杆质谱仪 (UHPLC-QQQ-MS) 进行。
24 小时餐后
24 小时内人类血浆中β-胡萝卜素的表征
大体时间:24 小时餐后
这将通过使用超高效液相色谱 iFunnel 四极杆飞行时间质谱仪 (UHPLC-QTOF-MS) 和三重四极杆质谱仪 (UHPLC-QQQ-MS) 进行。
24 小时餐后
长期摄入芒果果肉(14 天)后代谢物池的变化
大体时间:基线与 2 周
将鉴定代谢物
基线与 2 周
通过使用 Cmax 向芒果果肉中添加维生素 C,芒果果肉中多酚的生物利用度 (Cmax)。
大体时间:24 小时餐后
将计算 Cmax
24 小时餐后
通过使用 AUC 向芒果果肉中添加维生素 C,芒果果肉中多酚的生物利用度 (AUC)。
大体时间:24 小时餐后
将计算曲线下面积
24 小时餐后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月17日

初级完成 (实际的)

2019年5月22日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月6日

首次发布 (实际的)

2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB#2017-064

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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