Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mangos biotilgængelighed og farmakokinetik (MG)

13. juli 2020 opdateret af: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Biotilgængelighed og farmakokinetiske parametre for mangopulp fytokemikalier i humant plasma

De primære mål med undersøgelsen er:

  1. At undersøge den relative biotilgængelighed og absorption/kinetiske profil af fytokemikalier efter akut indtagelse af mangopulp.
  2. At studere den systemiske akkumulering eller generering af nye fytokemikalier i mangopulp/deres metabolitter i blodet efter regelmæssigt mangoindtag i en længere tidsperiode.
  3. For at øge biotilgængeligheden af ​​polyphenoler i mangopulp ved tilsætning af vitamin C til mangopulpen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som et randomiseret, 3-arms, inden-subjekt crossover, studiedesign. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil deltage i 3 laboratoriebesøg, hvor de vil modtage 1 ud af 3 behandlinger: Mango (pulp/kød) (500 g), Mango (500 g) + C-vitamin (100 mg) eller C-vitamin (100 mg) ) kun. Studiedagsbesøget vil vare i cirka 10,5 timer med et opfølgningsbesøg den næste dag (24 timer) til blod- og urinopsamling for at muliggøre karakterisering af målmangopulp-fytokemikalier og metabolitter i plasma og urin. Og så efter en 2-ugers udvaskningsperiode, vil der blive udført et 14-dages fodringsforsøg, hvor forsøgspersonerne får mangopulp (500 g) med hjem og instrueres i at indtage hver dag i 14 dage for at undersøge ophobningen af polyfenoler og deres metabolitter i blodet. En fastende blodprøve vil blive indsamlet på dag 1 af forsøget og derefter igen på den 15. dag.

Forsøgspersoner skal opfylde flere inklusions- og eksklusionskriterier, som vil blive vurderet gennem online-undersøgelse og klinikvurderinger på stedet, herunder spørgeskemaer, blodanalyse og antropometriske mål. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Under screeningsbesøget vil forsøgspersoner læse, underskrive og datere en skriftlig Institutionel Review Board godkendt formular til informeret samtykke, før de udfører en undersøgelsesprocedure. Og så vil de blive vurderet deres kvalifikationer, hvis de er berettigede til at deltage, vil forsøgspersonerne blive instrueret i processen for at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og rådgivet om at begrænse indtaget af farvede plantefødevarer rig på phytonutrients de 7 dage før hver undersøgelsesdag. De vil blive bedt om at begrænse alkoholindtag, kaffe/te/koffeinholdige drikkevarer og moderat/kraftig fysisk aktivitet og om at drikke rigeligt med vand for at opretholde hydreringen i de 24 timer før hver studiedag. De vil blive bedt om at komme til Clinical Nutrition Research Center (CNRC) dagen før hver studiedag for at hente deres middagsmåltid og aftensnack. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at få en sædvanlig nats søvn og komme til CNRC efter 10 timers faste natten over på hver studiedag.

Hvert studiebesøg vil involvere indsamling af blodprøver på tidspunkterne 0 (fastende), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 10 og 24 timer (h) til vurdering af ændring i plasma og metabolitter. En drink vil blive leveret umiddelbart efter 0 timers blodprøvetagning, et morgenmadsmåltid vil blive leveret umiddelbart efter 2 timers blodprøvetagning og frokost efter 6 timers blodprøvetagning. Urinprøver vil blive indsamlet ved 0 (fastende)-2, 2-6, 6-10 og 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 20-45 år med kropsmasseindeks (BMI) i området fra 20 til 25 kg/m2
  • Ikke-rygere (tidligere rygere kan tillades, hvis de har afholdenhed i mindst 2 år)
  • Ingen kliniske tegn på kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
  • Ikke at tage nogen medicin, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen, dvs. lipidsænkende medicin, gastrointestinale medicin, antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, kosttilskud inklusive fibertilskud, præbiotika og probiotika osv.
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (herunder diætrestriktioner, indtagelse af undersøgelsesbehandlinger, registreringer af fødeindtagelse og GI-kanal spørgeskema, prøveindsamlingsprocedurer og studiebesøgsplan)

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder, der ryger
  • Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af fødevarer eller behandlinger
  • Mænd og kvinder, der vides at have/diagnosticeret med diabetes mellitus
  • Mænd og kvinder, der har fastende blodsukkerkoncentrationer > 125 mg/dL
  • Mænd og kvinder med ukontrolleret blodtryk >140 mmHg (systolisk)/90 mmHg (diastolisk)
  • Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer osv., der efter investigators mening kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Mænd og kvinder med anden kræft end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år
  • Mænd og kvinder diagnosticeret med kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser (f. irritabelt tarmsyndrom)
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsens resultater; fx antioxidanttilskud, anti-inflammation, lipidsænkende medicin, blodtrykssænkende medicin osv... Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver 30 dages udvaskning); fx fiskeolie, probiotika osv.
  • Mænd og kvinder, der har deltaget i forsøg med præbiotika eller afføringsmidler inden for 3 måneder før tilmelding eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned
  • Mænd og kvinder, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget og bloddonorer/deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
  • Mænd og kvinder, der er veganere eller vegetarer
  • Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
  • Stofmisbrug (alkohol eller stof) inden for de seneste 2 år
  • For mange kaffe- og teforbrugere (> 5 kopper om dagen)
  • Spis i øjeblikket > 2 portioner mango om dagen
  • Mænd og kvinder, der dyrker overdreven motion regelmæssigt eller atlet
  • Ustabil vægt: taget på eller tabt +/- 5 kg (11 lbs) i de foregående 2 måneder
  • Kvinder, der tager ustabil dosis og mærke af hormonelle præventionsmidler og/eller stabil dosis og mærke mindre end 6 måneder
  • Usædvanlige arbejdstider, dvs. arbejde natten over (f.eks. 3. skift)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Behandling - Mango (pulp/kød-500 g)
Kosttilskud: Aktiv komparator 1
Mango (pulp/kød) (500 g)
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Mango (500 g) + C-vitamin (100 mg)
Kosttilskud: Aktiv komparator 2
Mango (500 g) + C-vitamin (100 mg)
Placebo komparator: Kontrolkomparator
C-vitamin (100 mg)
Kosttilskud: Kontrolkomparator
C-vitamin (100 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af polyphenoliske forbindelser i plasma over 24 timer hos mennesker
Tidsramme: 24 timer postprandial
Dette vil blive udført ved at bruge ultrahøjtydende væskekromatografi iFunnel quadrupol time of flight massespektrometer (UHPLC-QTOF-MS) og triple quadrupole massespektrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 timer postprandial

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af vitamin C i plasma over 24 timer hos mennesker
Tidsramme: 24 timer postprandial
Dette vil blive udført ved at bruge ultrahøjtydende væskekromatografi iFunnel quadrupol time of flight massespektrometer (UHPLC-QTOF-MS) og triple quadrupole massespektrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 timer postprandial
Karakterisering af betacaroten i plasma over 24 timer hos mennesker
Tidsramme: 24 timer postprandial
Dette vil blive udført ved at bruge ultrahøjtydende væskekromatografi iFunnel quadrupol time of flight massespektrometer (UHPLC-QTOF-MS) og triple quadrupole massespektrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 timer postprandial
ændringerne i metabolitpuljen efter kronisk indtagelse (14 dage) af mangopulp
Tidsramme: Baseline vs 2 uger
Metabolitter vil blive identificeret
Baseline vs 2 uger
biotilgængeligheden (Cmax) af polyphenoler i mangopulp ved tilsætning af vitamin C til mangopulpen ved hjælp af Cmax.
Tidsramme: 24 timer postprandial
Cmax vil beregnes
24 timer postprandial
biotilgængeligheden (AUC) af polyphenoler i mangopulp ved tilsætning af vitamin C til mangopulpen ved hjælp af AUC.
Tidsramme: 24 timer postprandial
Area Under the Curve vil blive beregnet
24 timer postprandial

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#2017-064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv komparator 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner