망고의 생체이용률 및 약동학 (MG)
인간 혈장에서 망고 펄프 파이토케미컬의 생체이용률 및 약동학적 매개변수
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 망고 과육을 급성으로 섭취한 후 식물성 화학물질의 상대적 생체이용률 및 흡수/동역학 프로필을 조사합니다.
- 장기간 망고를 정기적으로 섭취한 후 새로운 망고 펄프 피토케미컬/혈액 내 대사산물의 전신 축적 또는 생성을 연구합니다.
- 망고 과육에 비타민 C를 첨가하여 망고 과육에서 폴리페놀의 생체이용률을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 무작위, 3군, 피험자 내 교차 연구 설계로 설계되었습니다. 자격 기준을 충족하는 피험자는 3가지 치료 중 하나를 받는 3가지 실험실 방문에 참여합니다: 망고(펄프/과육)(500g), 망고(500g) + 비타민 C(100mg) 또는 비타민 C(100mg) ) 오직. 연구 당일 방문은 혈액 및 소변 수집을 위한 후속 방문과 함께 약 10.5시간 동안 지속되어 혈장 및 소변에서 대상 망고 펄프 식물 화학 물질 및 대사 산물의 특성화를 허용합니다. 그런 다음 2주간의 휴약 기간 후, 14일간의 급식 시험을 실시하여 집에 가져갈 망고 펄프(500g)를 제공하고 14일 동안 매일 섭취하도록 지시하여 혈액 내 폴리페놀과 그 대사산물. 시험 1일차에 공복 혈액 샘플을 채취한 다음 15일차에 다시 채취합니다.
피험자는 설문지, 혈액 분석 및 인체 측정 측정을 포함하여 온라인 설문 조사 및 현장 클리닉 평가를 통해 평가되는 여러 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 적격 피험자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
스크리닝 방문 동안 피험자는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입합니다. 그런 다음 자격을 평가하고 참여 자격이 있는 경우 피험자는 연구 설문지를 작성하는 과정에 대해 지시를 받고 각 연구일 7일 전에 식물성 영양소가 풍부한 유색 식물성 식품의 섭취를 제한하도록 조언을 받습니다. 그들은 알코올 섭취, 커피/차/카페인 음료 섭취 및 중등도/격렬한 신체 활동을 제한하고 각 연구일 전 24시간 동안 수분을 유지하기 위해 충분한 양의 물을 마시도록 요청받을 것입니다. 그들은 각 연구일 전날 임상 영양 연구 센터(CNRC)에 와서 저녁 식사와 저녁 간식을 가져오도록 지시를 받을 것입니다. 피험자는 평소와 같이 밤에 잠을 자고 각 연구일에 10시간의 하룻밤 금식 후 CNRC에 와야 합니다.
각 연구 방문은 혈장 및 대사물의 변화를 평가하기 위해 시점 0(절식), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 및 24시간(h)에서 혈액 샘플 수집을 포함할 것입니다. 0시간 채혈 직후 음료가 제공되고, 2시간 채혈 직후 아침 식사가 제공되며, 6시간 채혈 후 점심 식사가 제공됩니다. 소변 샘플은 0(금식)-2, 2-6, 6-10 및 24시간에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 20~25kg/m2인 20~45세의 남성 또는 여성
- 비흡연자(과거 흡연자는 최소 2년 동안 금연한 경우 허용될 수 있음)
- 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거 없음
- 연구 결과를 방해하는 약물, 즉 지질 저하 약물, 위장 약물, 항생제, 항염증제, 섬유 보충제, 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 등을 포함한 식이 보조제를 복용하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 프로토콜에서 요청한 절차(식이 제한, 연구 치료제 소비, 음식 섭취 기록 및 위장관 설문지, 샘플 수집 절차 및 연구 방문 일정 포함)를 준수하고 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 담배를 피우는 남녀
- 연구 식품 또는 치료법에 대한 과민증, 알레르기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 남성 및 여성
- 당뇨병을 앓고 있거나 진단받은 것으로 알려진 남성과 여성
- 공복 혈당 농도 > 125 mg/dL인 남녀
- 혈압이 조절되지 않는 남성 및 여성 >140mmHg(수축기)/90mmHg(이완기)
- 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 관련 수술 등과 같은 문서화된 혈관 질환이 있는 남성과 여성으로, 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암에 걸린 남녀
- 만성 변비, 설사 또는 기타 만성 위장 장애(예: 과민성 대장 증후군)
- 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 수유중인 여성
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제 복용 예: 항산화제 보충제, 항염증제, 지질 저하제, 혈압 저하제 등... 피험자는 식이 보조제를 중단하도록 선택할 수 있습니다(30일 휴약 필요). 예: 생선 기름, 프로바이오틱스 등...
- 등록 전 3개월 이내에 프리바이오틱스 또는 완하제 시험 또는 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 남녀
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 헌혈한 남녀 및 이 연구에 참여한 헌혈자/참가자는 이전 12개월 동안 1500밀리리터 이상의 헌혈을 하게 됩니다.
- 비건 또는 채식주의자인 남성과 여성
- 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식)의 병력
- 지난 2년 이내의 약물(알코올 또는 약물) 남용
- 과도한 커피 및 차 소비(> 5컵/일)
- 현재 망고를 하루에 2인분 이상 먹습니다.
- 규칙적으로 과도한 운동을 하는 남녀 또는 운동선수
- 불안정한 체중: 지난 2개월 동안 +/- 5kg(11lbs)의 체중 증가 또는 감소
- 6개월 미만의 불안정한 용량 및 브랜드의 호르몬 피임약 및/또는 안정적인 용량 및 브랜드를 복용 중인 여성
- 비정상적인 근무 시간, 즉 야간 근무(예: 3교대)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기 1
트리트먼트 - 망고(펄프/과육-500g)
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망고(펄프/과육)(500g)
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활성 비교기: 활성 비교기 2
망고(500g) + 비타민C(100mg)
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망고(500g) + 비타민C(100mg)
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위약 비교기: 제어 비교기
비타민 C(100mg)
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비타민 C(100mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간의 혈장에서 24시간 동안 폴리페놀 화합물의 특성화
기간: 식후 24시간
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이는 초고성능 액체 크로마토그래피 iFunnel 사중극자 비행 시간형 질량분석기(UHPLC-QTOF-MS)와 삼중사중극자 질량분석기(UHPLC-QQQ-MS)를 사용하여 수행됩니다.
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식후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간에서 24시간 동안 혈장 내 비타민 C의 특성화
기간: 식후 24시간
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이는 초고성능 액체 크로마토그래피 iFunnel 사중극자 비행 시간형 질량분석기(UHPLC-QTOF-MS)와 삼중사중극자 질량분석기(UHPLC-QQQ-MS)를 사용하여 수행됩니다.
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식후 24시간
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인간에서 24시간 동안 혈장 내 베타 카로틴의 특성화
기간: 식후 24시간
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이는 초고성능 액체 크로마토그래피 iFunnel 사중극자 비행 시간형 질량분석기(UHPLC-QTOF-MS)와 삼중사중극자 질량분석기(UHPLC-QQQ-MS)를 사용하여 수행됩니다.
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식후 24시간
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망고 과육의 만성 섭취(14일) 후 대사물 풀의 변화
기간: 기준 대 2주
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대사산물이 확인됩니다.
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기준 대 2주
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Cmax를 사용하여 망고 과육에 비타민 C를 첨가하여 망고 과육에서 폴리페놀의 생체이용률(Cmax).
기간: 식후 24시간
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Cmax가 계산됩니다.
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식후 24시간
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AUC를 사용하여 망고 과육에 비타민 C를 첨가하여 망고 과육에서 폴리페놀의 생체이용률(AUC).
기간: 식후 24시간
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곡선 아래 면적이 계산됩니다.
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식후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB#2017-064
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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활성 비교기 1에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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