Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van mango (MG)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Biologische beschikbaarheid en farmacokinetische parameters van fytochemicaliën van mangopulp in menselijk plasma

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  1. Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid en het absorptie/kinetisch profiel van fytochemicaliën na acute consumptie van mangopulp.
  2. Het bestuderen van de systemische accumulatie of aanmaak van nieuwe fytochemicaliën van mangopulp / hun metabolieten in het bloed na regelmatige mango-inname gedurende een langere periode.
  3. Om de biologische beschikbaarheid van polyfenolen in mangopulp te verbeteren door toevoeging van vitamine C aan de mangopulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is opgezet als een gerandomiseerde, 3-armige, binnen-proefpersoon cross-over, onderzoeksopzet. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen deelnemen aan 3 bezoeken aan het laboratorium waar ze 1 van de 3 behandelingen zullen ondergaan: mango (pulp/vlees) (500 g), mango (500 g) + vitamine C (100 mg) of vitamine C (100 mg ) alleen. Het studiedagbezoek duurt ongeveer 10,5 uur met een vervolgbezoek de volgende dag (24 uur) voor het verzamelen van bloed en urine om de karakterisering van de beoogde mangopulp-fytochemicaliën en metabolieten in plasma en urine mogelijk te maken. En dan, na een uitwasperiode van 2 weken, zal een 14-daagse voedingsproef worden uitgevoerd waarin proefpersonen mangopulp (500 g) krijgen om mee naar huis te nemen en geïnstrueerd worden om gedurende 14 dagen elke dag te consumeren, om de accumulatie van polyfenolen en hun metabolieten in het bloed. Op dag 1 van het onderzoek wordt nuchter bloed afgenomen en op de 15e dag opnieuw.

Onderwerpen zullen moeten voldoen aan verschillende inclusie- en exclusiecriteria, die zullen worden beoordeeld door middel van online enquêtes en beoordelingen in de kliniek ter plaatse, waaronder vragenlijsten, bloedanalyse en antropometrische metingen. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Tijdens het screeningbezoek lezen, ondertekenen en dateren de proefpersonen een schriftelijk door de Institutional Review Board goedgekeurd Informed Consent-formulier voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksprocedure. En dan zullen ze worden beoordeeld op hun kwalificaties, als ze in aanmerking komen voor deelname, zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd over het proces voor het invullen van onderzoeksvragenlijsten en worden geadviseerd om de inname van gekleurd plantaardig voedsel dat rijk is aan fytonutriënten te beperken in de 7 dagen voorafgaand aan elke studiedag. Ze zullen worden gevraagd om de inname van alcohol, koffie/thee/cafeïnehoudende dranken en matige/intensieve fysieke activiteit te beperken en veel water te drinken om de hydratatie te behouden in de 24 uur voorafgaand aan elke studiedag. Ze krijgen de instructie om de dag voor elke Studiedag naar het Clinical Nutrition Research Centre (CNRC) te komen om hun avondeten en avondsnack op te halen. Proefpersonen zal worden gevraagd om een ​​gebruikelijke nachtrust te krijgen en om naar het CNRC te komen na 10 uur 's nachts vasten op elke studiedag.

Bij elk studiebezoek worden bloedmonsters afgenomen op tijdstippen 0 (nuchter), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 10 en 24 uur (u) voor beoordeling van veranderingen in plasma en metabolieten. Direct na de bloedafname van 0 uur wordt een drankje voorzien, onmiddellijk na de bloedafname van 2 uur een ontbijtmaaltijd en na de bloedafname van 6 uur een lunch. Urinemonsters worden verzameld om 0 (nuchter)-2, 2-6, 6-10 en 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 20-45 jaar met een body mass index (BMI) tussen 20 en 25 kg/m2
  • Niet-rokers
  • Geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
  • Geen medicijnen nemen die de resultaten van de studie zouden verstoren, d.w.z. lipidenverlagende medicijnen, gastro-intestinale medicijnen, antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, voedingssupplementen inclusief vezelsupplementen, prebiotica en probiotica, enz.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om te voldoen aan en de procedures uit te voeren die door het protocol worden vereist (inclusief dieetbeperkingen, consumptie van studiebehandelingen, registraties van voedselinname en maagdarmkanaalvragenlijst, monsterverzamelingsprocedures en studiebezoekschema)

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen die roken
  • Mannen en vrouwen met bekende of vermoede intolerantie, allergieën of overgevoeligheid om voedsel of behandelingen te bestuderen
  • Mannen en vrouwen waarvan bekend is dat ze diabetes mellitus hebben/gediagnosticeerd zijn
  • Mannen en vrouwen met nuchtere bloedglucoseconcentraties > 125 mg/dL
  • Mannen en vrouwen met een ongecontroleerde bloeddruk >140 mmHg (systolisch)/90 mmHg (diastolisch)
  • Mannen en vrouwen met gedocumenteerde vasculaire aandoeningen, bijv. hartfalen, hartinfarct, beroerte, angina pectoris, gerelateerde operaties, enz. die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
  • Mannen en vrouwen met andere kanker dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Mannen en vrouwen met de diagnose chronische constipatie, diarree of andere chronische gastro-intestinale klachten (bijv. prikkelbare darm syndroom)
  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren; bijv. antioxidantensupplement, ontstekingsremmers, lipidenverlagende medicatie, bloeddrukverlagende medicatie, enz... Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om geen voedingssupplementen meer te gebruiken (vereist 30 dagen wash-out); bv. visolie, probiotica, enz...
  • Mannen en vrouwen die hebben deelgenomen aan een prebiotica- of laxeermiddelproef binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of een andere klinische proef binnen 1 maand
  • Mannen en vrouwen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en bloeddonoren/deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zal resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden.
  • Mannen en vrouwen die veganist of vegetariër zijn
  • Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een gezondheidsprofessional
  • Middelenmisbruik (alcohol of drugs) in de afgelopen 2 jaar
  • Overmatige koffie- en theeconsumenten (> 5 kopjes/dag)
  • Eet momenteel > 2 porties mango's per dag
  • Mannen en vrouwen die regelmatig overmatig sporten of atleet zijn
  • Onstabiel gewicht: aangekomen of verloren gewicht +/- 5 kg (11 lbs) in de afgelopen 2 maanden
  • Vrouwen die een onstabiele dosis en merk van hormonale anticonceptiva gebruiken en/of een stabiele dosis en merk nemen gedurende minder dan 6 maanden
  • Ongebruikelijke werktijden, d.w.z. 's nachts werken (bijv. 3e ploeg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 1
Behandeling - Mango (pulp/vlees - 500 g)
Voedingssupplement: Actieve vergelijker 1
Mango (pulp/vlees) (500 g)
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 2
Mango (500 g) + Vitamine C (100 mg)
Voedingssupplement: Actieve vergelijker 2
Mango (500 g) + Vitamine C (100 mg)
Placebo-vergelijker: Controle vergelijker
Vitamine C (100mg)
Voedingssupplement: Controle vergelijker
Vitamine C (100mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van polyfenolische verbindingen in plasma gedurende 24 uur bij mensen
Tijdsspanne: 24 uur postprandiaal
Dit zal worden uitgevoerd met behulp van ultrahoge vloeistofchromatografie iFunnel quadrupool time of flight massaspectrometer (UHPLC-QTOF-MS) en triple quadrupool massaspectrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 uur postprandiaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van vitamine C in plasma gedurende 24 uur bij mensen
Tijdsspanne: 24 uur postprandiaal
Dit zal worden uitgevoerd met behulp van ultrahoge vloeistofchromatografie iFunnel quadrupool time of flight massaspectrometer (UHPLC-QTOF-MS) en triple quadrupool massaspectrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 uur postprandiaal
Karakterisering van beta-caroteen in plasma gedurende 24 uur bij mensen
Tijdsspanne: 24 uur postprandiaal
Dit zal worden uitgevoerd met behulp van ultrahoge vloeistofchromatografie iFunnel quadrupool time of flight massaspectrometer (UHPLC-QTOF-MS) en triple quadrupool massaspectrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 uur postprandiaal
de veranderingen in de metabolietpool na chronische inname (14 dagen) van mangopulp
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken
Metabolieten zullen worden geïdentificeerd
Basislijn versus 2 weken
de biologische beschikbaarheid (Cmax) van polyfenolen in mangopulp door toevoeging van vitamine C aan de mangopulp met behulp van Cmax.
Tijdsspanne: 24 uur postprandiaal
Cmax wordt berekend
24 uur postprandiaal
de biologische beschikbaarheid (AUC) van polyfenolen in mangopulp door toevoeging van vitamine C aan de mangopulp met behulp van AUC.
Tijdsspanne: 24 uur postprandiaal
Het gebied onder de curve wordt berekend
24 uur postprandiaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#2017-064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Actieve vergelijker 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren