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Biodisponibilité et pharmacocinétique de la mangue (MG)

13 juillet 2020 mis à jour par: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Biodisponibilité et paramètres pharmacocinétiques des composés phytochimiques de la pulpe de mangue dans le plasma humain

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. Étudier la biodisponibilité relative et le profil d'absorption/cinétique des composés phytochimiques après une consommation aiguë de pulpe de mangue.
  2. Étudier l'accumulation systémique ou la génération de nouveaux composés phytochimiques de la pulpe de mangue / leurs métabolites dans le sang après une consommation régulière de mangue pendant une période prolongée.
  3. Améliorer la biodisponibilité des polyphénols dans la pulpe de mangue en ajoutant de la vitamine C à la pulpe de mangue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est conçu comme un plan d'étude randomisé, à 3 bras, croisé intra-sujet. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité participeront à 3 visites en laboratoire où ils recevront 1 des 3 traitements : Mangue (pulpe/chair) (500 g), Mangue (500 g) + Vitamine C (100 mg) ou Vitamine C (100 mg ) seul. La visite d'une journée d'étude durera environ 10,5 h avec une visite de suivi le lendemain (24 h) pour la collecte de sang et d'urine afin de permettre la caractérisation des composés phytochimiques et métabolites cibles de la pulpe de mangue dans le plasma et l'urine. Et puis après une période de sevrage de 2 semaines, un essai d'alimentation de 14 jours sera mené dans lequel les sujets recevront de la pulpe de mangue (500 g) à emporter chez eux et seront invités à consommer tous les jours pendant 14 jours, pour étudier l'accumulation de polyphénols et leurs métabolites dans le sang. Un échantillon de sang à jeun sera prélevé le jour 1 de l'essai, puis à nouveau le 15e jour.

Les sujets devront répondre à plusieurs critères d'inclusion et d'exclusion, qui seront évalués au moyen d'un sondage en ligne et d'évaluations cliniques sur place, y compris des questionnaires, des analyses de sang et des mesures anthropométriques. Les sujets éligibles seront invités à participer à l'étude.

Au cours de la visite de sélection, les sujets liront, signeront et dateront un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant d'effectuer toute procédure d'étude. Ensuite, leur qualification sera évaluée. S'ils sont éligibles pour participer, les sujets seront informés du processus de remplissage des questionnaires d'étude et conseillés de limiter leur consommation d'aliments végétaux colorés riches en phytonutriments les 7 jours précédant chaque journée d'étude. Il leur sera demandé de limiter leur consommation d'alcool, leur consommation de café/thé/boisson caféinée et leur activité physique modérée/vigoureuse et de boire beaucoup d'eau pour maintenir leur hydratation dans les 24 heures précédant chaque jour d'étude. Il leur sera demandé de se présenter au Centre de Recherche en Nutrition Clinique (CNRC) la veille de chaque Journée d'Etude pour récupérer leur repas du soir et leur goûter du soir. Les sujets seront invités à avoir une nuit de sommeil habituelle et à venir au CNRC après un jeûne nocturne de 10 heures chaque jour d'étude.

Chaque visite d'étude impliquera la collecte d'échantillons de sang aux points de temps 0 (à jeun), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 10 et 24 heures (h) pour l'évaluation des changements dans le plasma et les métabolites. Une boisson sera servie immédiatement après la prise de sang de 0 h, un petit-déjeuner sera servi immédiatement après la prise de sang de 2 h et un déjeuner après la prise de sang de 6 h. Des échantillons d'urine seront prélevés à 0 (à jeun)-2, 2-6, 6-10 et 24 h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 20 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 25 kg/m2
  • Non-fumeurs (les anciens fumeurs peuvent être autorisés s'ils sont abstinents depuis au moins 2 ans)
  • Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
  • Ne pas prendre de médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des médicaments hypolipidémiants, des médicaments gastro-intestinaux, des antibiotiques, des anti-inflammatoires, des compléments alimentaires, y compris des suppléments de fibres, des prébiotiques et des probiotiques, etc.
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole (y compris les restrictions alimentaires, la consommation des traitements à l'étude, les enregistrements de l'apport alimentaire et le questionnaire du tractus gastro-intestinal, les procédures de prélèvement d'échantillons et le calendrier des visites d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Hommes et femmes qui fument
  • Hommes et femmes présentant une intolérance, des allergies ou une hypersensibilité connue ou suspectée pour étudier des aliments ou des traitements
  • Hommes et femmes connus pour avoir/diagnostiqué un diabète sucré
  • Hommes et femmes dont la glycémie à jeun est > 125 mg/dL
  • Hommes et femmes qui ont une tension artérielle non contrôlée > 140 mmHg (systolique)/90 mmHg (diastolique)
  • Hommes et femmes atteints d'une maladie vasculaire documentée, par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, chirurgies connexes, etc. qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Hommes et femmes atteints d'un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
  • Hommes et femmes chez qui on a diagnostiqué une constipation chronique, une diarrhée ou d'autres problèmes gastro-intestinaux chroniques (par ex. syndrome du côlon irritable)
  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Les femmes qui allaitent
  • Prendre des médicaments ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple, un supplément antioxydant, un anti-inflammatoire, un médicament hypolipidémiant, un médicament hypotenseur, etc. Les sujets peuvent choisir d'arrêter les suppléments alimentaires (nécessite 30 jours de sevrage); ex., huile de poisson, probiotiques, etc...
  • Hommes et femmes ayant participé à un essai de prébiotiques ou de laxatifs dans les 3 mois précédant l'inscription ou à tout autre essai clinique dans un délai d'un mois
  • Hommes et femmes qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et donneurs de sang/participants pour lesquels la participation à cette étude entraînera le don de plus de 1 500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
  • Hommes et femmes végétaliens ou végétariens
  • Antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de la santé
  • Toxicomanie (alcool ou drogue) au cours des 2 dernières années
  • Consommation excessive de café et de thé (> 5 tasses/jour)
  • Mange actuellement > 2 portions par jour de mangues
  • Hommes et femmes qui font régulièrement de l'exercice excessif ou athlète
  • Poids instable : gain ou perte de poids +/- 5 kg (11 lb) au cours des 2 derniers mois
  • Femmes qui prennent une dose et une marque instables de contraceptifs hormonaux et/ou une dose et une marque stables depuis moins de 6 mois
  • Heures de travail inhabituelles, c'est-à-dire travailler la nuit (par ex. 3ème équipe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif 1
Traitement - Mangue (pulpe/chair-500 g)
Complément alimentaire: Comparateur actif 1
Mangue (pulpe/chair) (500 g)
Comparateur actif: Comparateur actif 2
Mangue (500 g) + Vitamine C (100 mg)
Complément alimentaire: Comparateur actif 2
Mangue (500 g) + Vitamine C (100 mg)
Comparateur placebo: Comparateur de contrôle
Vitamine C (100mg)
Complément alimentaire: Comparateur de contrôle
Vitamine C (100mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des composés polyphénoliques dans le plasma sur 24 h chez l'homme
Délai: Postprandial 24h
Cela sera réalisé en utilisant un spectromètre de masse à temps de vol quadripolaire iFunnel de chromatographie liquide ultra-haute performance (UHPLC-QTOF-MS) et un spectromètre de masse quadripolaire triple (UHPLC-QQQ-MS).
Postprandial 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de la vitamine C dans le plasma sur 24 h chez l'homme
Délai: Postprandial 24h
Cela sera réalisé en utilisant un spectromètre de masse à temps de vol quadripolaire iFunnel de chromatographie liquide ultra-haute performance (UHPLC-QTOF-MS) et un spectromètre de masse quadripolaire triple (UHPLC-QQQ-MS).
Postprandial 24h
Caractérisation du bêta-carotène dans le plasma sur 24 h chez l'homme
Délai: Postprandial 24h
Cela sera réalisé en utilisant un spectromètre de masse à temps de vol quadripolaire iFunnel de chromatographie liquide ultra-haute performance (UHPLC-QTOF-MS) et un spectromètre de masse quadripolaire triple (UHPLC-QQQ-MS).
Postprandial 24h
les modifications du pool de métabolites suite à une ingestion chronique (14 jours) de pulpe de mangue
Délai: Base de référence vs 2 semaines
Les métabolites seront identifiés
Base de référence vs 2 semaines
la biodisponibilité (Cmax) des polyphénols dans la pulpe de mangue par addition de vitamine C à la pulpe de mangue à l'aide de Cmax.
Délai: Postprandial 24h
Cmax sera calculé
Postprandial 24h
la biodisponibilité (AUC) des polyphénols dans la pulpe de mangue par addition de vitamine C à la pulpe de mangue à l'aide de l'AUC.
Délai: Postprandial 24h
L'aire sous la courbe sera calculée
Postprandial 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#2017-064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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