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Biodisponibilità e farmacocinetica del mango (MG)

13 luglio 2020 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Biodisponibilità e parametri farmacocinetici delle sostanze fitochimiche della polpa di mango nel plasma umano

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  1. Studiare la biodisponibilità relativa e il profilo di assorbimento/cinetica delle sostanze fitochimiche dopo il consumo acuto di polpa di mango.
  2. Studiare l'accumulo sistemico o la generazione di nuove sostanze fitochimiche della polpa di mango/i loro metaboliti nel sangue dopo l'assunzione regolare di mango per un periodo di tempo prolungato.
  3. Migliorare la biodisponibilità dei polifenoli nella polpa di mango mediante l'aggiunta di vitamina C alla polpa di mango.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come un disegno di studio randomizzato, a 3 bracci, crossover all'interno del soggetto. I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità parteciperanno a 3 visite in laboratorio dove riceveranno 1 dei 3 trattamenti: Mango (polpa/carne) (500 g), Mango (500 g) + Vitamina C (100 mg) o Vitamina C (100 mg ) soltanto. La visita del giorno dello studio durerà circa 10,5 ore con una visita di follow-up il giorno successivo (24 ore) per la raccolta di sangue e urina per consentire la caratterizzazione delle sostanze fitochimiche e dei metaboliti della polpa di mango target nel plasma e nelle urine. E poi, dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane, verrà condotta una prova di alimentazione di 14 giorni in cui ai soggetti verrà data polpa di mango (500 g) da portare a casa e istruiti a consumare ogni giorno per 14 giorni, per studiare l'accumulo di polifenoli e loro metaboliti nel sangue. Un campione di sangue a digiuno verrà raccolto il giorno 1 della prova e poi di nuovo il 15° giorno.

Ai soggetti sarà richiesto di soddisfare diversi criteri di inclusione ed esclusione, che saranno valutati tramite sondaggio online e valutazioni cliniche in loco, inclusi questionari, analisi del sangue e misure antropometriche. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare allo studio.

Durante la visita di screening, i soggetti dovranno leggere, firmare e datare un Modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale scritto prima di eseguire qualsiasi procedura di studio. E poi verrà valutata la loro qualifica, se idonei a partecipare, i soggetti saranno istruiti sul processo per completare i questionari di studio e consigliato di limitare l'assunzione di alimenti vegetali colorati ricchi di fitonutrienti i 7 giorni prima di ogni Giornata di studio. Verrà chiesto loro di limitare l'assunzione di alcol, caffè/tè/bevande contenenti caffeina e attività fisica moderata/intensa e di bere molta acqua per mantenere l'idratazione nelle 24 ore precedenti ogni Giornata di studio. Saranno istruiti a venire al Centro di ricerca sulla nutrizione clinica (CNRC) il giorno prima di ogni giornata di studio per ritirare la cena e lo spuntino serale. Ai soggetti verrà chiesto di dormire una normale notte e di venire al CNRC dopo un digiuno notturno di 10 ore in ogni giorno di studio.

Ogni visita di studio comporterà la raccolta di campioni di sangue ai punti temporali 0 (a digiuno), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 10 e 24 ore (h) per la valutazione del cambiamento nel plasma e metaboliti. Verrà fornita una bevanda immediatamente dopo il prelievo del sangue a 0 ore, verrà fornito un pasto per la colazione immediatamente dopo il prelievo del sangue a 2 ore e il pranzo dopo il prelievo del sangue a 6 ore. I campioni di urina saranno raccolti alle ore 0 (a digiuno)-2, 2-6, 6-10 e 24 h.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, 20-45 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 25 kg/m2
  • Non fumatori (i fumatori precedenti possono essere ammessi se hanno l'astinenza per un minimo di 2 anni)
  • Nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
  • Non assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci gastrointestinali, antibiotici, farmaci antinfiammatori, integratori alimentari inclusi integratori di fibre, prebiotici e probiotici, ecc.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (comprese le restrizioni dietetiche, il consumo dei trattamenti in studio, le registrazioni dell'assunzione di cibo e il questionario del tratto gastrointestinale, le procedure di raccolta dei campioni e il programma delle visite di studio)

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne che fumano
  • Uomini e donne con intolleranze, allergie o ipersensibilità note o sospette agli alimenti in studio o ai trattamenti
  • Uomini e donne noti per avere/con diagnosi di diabete mellito
  • Uomini e donne che hanno concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno > 125 mg/dL
  • Uomini e donne con pressione arteriosa incontrollata >140 mmHg (sistolica)/90 mmHg (diastolica)
  • Uomini e donne con malattie vascolari documentate, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, angina, interventi chirurgici correlati, ecc. che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Uomini e donne con cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma nei precedenti 5 anni
  • Uomini e donne con diagnosi di stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici (ad es. sindrome dell'intestino irritabile)
  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  • Donne che allattano
  • Assunzione di farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio; ad esempio, integratore antiossidante, antinfiammatorio, farmaci ipolipemizzanti, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, ecc... I soggetti possono scegliere di sospendere gli integratori alimentari (richiede 30 giorni di washout); ad esempio, olio di pesce, probiotici, ecc...
  • Uomini e donne che hanno partecipato a studi su prebiotici o lassativi entro 3 mesi prima dell'arruolamento o qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese
  • Uomini e donne che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e donatori/partecipanti di sangue per i quali la partecipazione a questo studio risulterà nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
  • Uomini e donne vegani o vegetariani
  • Storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un professionista della salute
  • Abuso di sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 2 anni
  • Consumatori eccessivi di caffè e tè (> 5 tazze/giorno)
  • Attualmente mangi > 2 porzioni al giorno di mango
  • Uomini e donne che fanno esercizio fisico eccessivo regolarmente o atleta
  • Peso instabile: aumento o perdita di peso +/- 5 kg (11 libbre) nei 2 mesi precedenti
  • Donne che assumono una dose e una marca instabili di contraccettivi ormonali e/o una dose e una marca stabili da meno di 6 mesi
  • Orario di lavoro insolito, ad es. lavoro notturno (ad es. 3° turno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo 1
Trattamento - Mango (polpa/polpa-500 g)
Integratore alimentare: Comparatore attivo 1
Mango (polpa/polpa) (500 g)
Comparatore attivo: Comparatore attivo 2
Mango (500 g) + Vitamina C (100 mg)
Integratore alimentare: Comparatore attivo 2
Mango (500 g) + Vitamina C (100 mg)
Comparatore placebo: Comparatore di controllo
Vitamina C (100 mg)
Integratore alimentare: Comparatore di controllo
Vitamina C (100 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei composti polifenolici nel plasma nell'arco di 24 ore nell'uomo
Lasso di tempo: 24 ore postprandiale
Ciò sarà condotto utilizzando la cromatografia liquida ad altissime prestazioni iFunnel quadrupolo spettrometro di massa a tempo di volo (UHPLC-QTOF-MS) e spettrometro di massa a triplo quadrupolo (UHPLC-QQQ-MS).
24 ore postprandiale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della vitamina C nel plasma nell'arco di 24 ore nell'uomo
Lasso di tempo: 24 ore postprandiale
Ciò sarà condotto utilizzando la cromatografia liquida ad altissime prestazioni iFunnel quadrupolo spettrometro di massa a tempo di volo (UHPLC-QTOF-MS) e spettrometro di massa a triplo quadrupolo (UHPLC-QQQ-MS).
24 ore postprandiale
Caratterizzazione del beta carotene nel plasma nell'arco di 24 ore nell'uomo
Lasso di tempo: 24 ore postprandiale
Ciò sarà condotto utilizzando la cromatografia liquida ad altissime prestazioni iFunnel quadrupolo spettrometro di massa a tempo di volo (UHPLC-QTOF-MS) e spettrometro di massa a triplo quadrupolo (UHPLC-QQQ-MS).
24 ore postprandiale
i cambiamenti nel pool di metaboliti dopo l'ingestione cronica (14 giorni) di polpa di mango
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane
I metaboliti saranno identificati
Basale vs 2 settimane
la biodisponibilità (Cmax) dei polifenoli nella polpa di mango mediante l'aggiunta di vitamina C alla polpa di mango utilizzando Cmax.
Lasso di tempo: 24 ore postprandiale
Cmax sarà calcolato
24 ore postprandiale
la biodisponibilità (AUC) dei polifenoli nella polpa di mango mediante l'aggiunta di vitamina C alla polpa di mango utilizzando l'AUC.
Lasso di tempo: 24 ore postprandiale
Verrà calcolata l'area sotto la curva
24 ore postprandiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#2017-064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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