Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i farmakokinetyka mango (MG)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Biodostępność i parametry farmakokinetyczne fitochemikaliów pulpy mango w ludzkim osoczu

Głównymi celami badania są:

  1. Zbadanie względnej biodostępności i profilu absorpcji/kinetyki fitochemikaliów po ostrym spożyciu miąższu mango.
  2. Badanie ogólnoustrojowej akumulacji lub wytwarzania nowych fitochemikaliów miąższu mango / ich metabolitów we krwi po regularnym przyjmowaniu mango przez dłuższy czas.
  3. Zwiększenie biodostępności polifenoli w pulpie z mango poprzez dodanie witaminy C do pulpy z mango.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, 3-ramienne, naprzemienne badanie wewnątrzobiektowe. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne wezmą udział w 3 wizytach w laboratorium, podczas których otrzymają 1 z 3 zabiegów: Mango (miąższ/miąższ) (500 g), Mango (500 g) + witamina C (100 mg) lub witamina C (100 mg) ) tylko. Wizyta w dniu badania potrwa około 10,5 godziny z wizytą kontrolną następnego dnia (24 godziny) w celu pobrania krwi i moczu, aby umożliwić scharakteryzowanie docelowych fitochemikaliów i metabolitów miąższu mango w osoczu i moczu. A następnie, po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, zostanie przeprowadzona 14-dniowa próba karmienia, w której badani otrzymają miąższ z mango (500 g) do zabrania do domu i zostaną poinstruowani, aby spożywać codziennie przez 14 dni, aby zbadać gromadzenie się polifenole i ich metabolity we krwi. Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w 1. dniu badania, a następnie ponownie w 15. dniu.

Uczestnicy będą musieli spełnić kilka kryteriów włączenia i wykluczenia, które zostaną ocenione za pomocą ankiety online i oceny kliniki na miejscu, w tym kwestionariuszy, analizy krwi i pomiarów antropometrycznych. Kwalifikujące się podmioty zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

Podczas wizyty przesiewowej badani przeczytają, podpiszą i opatrzą datą pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej. Następnie zostaną ocenione ich kwalifikacje, jeśli kwalifikują się do udziału, badani zostaną poinstruowani na temat procesu wypełniania kwestionariuszy badawczych i poradzeni, aby ograniczyć spożycie kolorowych pokarmów roślinnych bogatych w składniki odżywcze na 7 dni przed każdym dniem badania. Zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia alkoholu, kawy/herbaty/napojów zawierających kofeinę i umiarkowaną/intensywną aktywność fizyczną oraz picie dużej ilości wody w celu utrzymania nawodnienia w ciągu 24 godzin przed każdym dniem badania. Zostaną poinstruowani, aby przyjść do Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym (CNRC) dzień przed każdym dniem badania, aby odebrać obiad i wieczorną przekąskę. Badani zostaną poproszeni o zwykły sen i przybycie do CNRC po 10-godzinnym poście w każdy dzień badania.

Każda wizyta studyjna będzie obejmować pobieranie próbek krwi w punktach czasowych 0 (na czczo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 10 i 24 godziny (h) w celu oceny zmian w osoczu i metabolitach. Bezpośrednio po 0-godzinnym pobraniu krwi serwowany jest napój, po 2-godzinnym pobraniu krwi posiłek śniadaniowy, a po 6-godzinnym pobraniu obiad. Próbki moczu będą pobierane w 0 (na czczo) -2, 2-6, 6-10 i 24 godz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-45 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale od 20 do 25 kg/m2
  • Osoby niepalące (byli palacze mogą zostać wpuszczeni, jeśli mają abstynencję przez co najmniej 2 lata)
  • Brak klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej, oddechowej, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
  • Nieprzyjmowania leków, które mogłyby wpływać na wyniki badania, tj. leków obniżających poziom lipidów, leków żołądkowo-jelitowych, antybiotyków, leków przeciwzapalnych, suplementów diety, w tym suplementów błonnika, prebiotyków i probiotyków itp.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolność do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych w protokole (w tym ograniczeń dietetycznych, spożywania badanych leków, ewidencji spożycia pokarmu i kwestionariusza przewodu pokarmowego, procedur pobierania próbek i harmonogramu wizyt studyjnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy palą
  • Mężczyźni i kobiety ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją, alergią lub nadwrażliwością w celu zbadania żywności lub leczenia
  • Mężczyźni i kobiety, u których rozpoznano cukrzycę
  • Mężczyźni i kobiety, u których stężenie glukozy we krwi na czczo przekracza 125 mg/dl
  • Mężczyźni i kobiety z niekontrolowanym ciśnieniem krwi >140 mmHg (skurczowe)/90 mmHg (rozkurczowe)
  • Mężczyźni i kobiety z udokumentowaną chorobą naczyniową, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, dławicą piersiową, powiązanymi operacjami itp., które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Mężczyźni i kobiety z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano przewlekłe zaparcia, biegunki lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zespół jelita drażliwego)
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  • Kobiety w okresie laktacji
  • Przyjmowanie leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na wyniki badania; np. suplement przeciwutleniający, środek przeciwzapalny, lek obniżający poziom lipidów, lek obniżający ciśnienie krwi itp. Pacjenci mogą zdecydować się na odstawienie suplementów diety (wymaga 30 dni wymywania); np. olej rybny, probiotyki itp.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy brali udział w badaniu prebiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
  • Mężczyźni i kobiety, którzy oddali krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz krwiodawcy/uczestnicy, dla których udział w tym badaniu będzie skutkował oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy są weganami lub wegetarianami
  • Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub napadowego objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia
  • Nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nadmierne spożycie kawy i herbaty (> 5 filiżanek dziennie)
  • Obecnie jedz > 2 porcje mango dziennie
  • Mężczyźni i kobiety, którzy regularnie wykonują nadmierne ćwiczenia lub sportowcy
  • Niestabilna waga: przybrałeś lub schudłeś +/- 5 kg (11 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kobiety, które przyjmują niestabilną dawkę i markę hormonalnych środków antykoncepcyjnych i (lub) stabilną dawkę i markę mniej niż 6 miesięcy
  • Niestandardowe godziny pracy, tj. praca w nocy (np. 3. zmiana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator 1
Kuracja - Mango (miąższ/miąższ - 500 g)
Suplement diety: Aktywny komparator 1
Mango (miąższ/miąższ) (500 g)
Aktywny komparator: Aktywny komparator 2
Mango (500 g) + Witamina C (100 mg)
Suplement diety: Aktywny komparator 2
Mango (500 g) + Witamina C (100 mg)
Komparator placebo: Komparator kontrolny
Witamina C (100 mg)
Suplement diety: Komparator kontrolny
Witamina C (100 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka związków polifenolowych w osoczu w ciągu 24 godzin u ludzi
Ramy czasowe: 24 godziny po posiłku
Zostanie to przeprowadzone przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej iFunnel kwadrupolowego spektrometru masowego czasu przelotu (UHPLC-QTOF-MS) i potrójnego kwadrupolowego spektrometru masowego (UHPLC-QQQ-MS).
24 godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka witaminy C w osoczu w ciągu 24 godzin u ludzi
Ramy czasowe: 24 godziny po posiłku
Zostanie to przeprowadzone przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej iFunnel kwadrupolowego spektrometru masowego czasu przelotu (UHPLC-QTOF-MS) i potrójnego kwadrupolowego spektrometru masowego (UHPLC-QQQ-MS).
24 godziny po posiłku
Charakterystyka beta-karotenu w osoczu w ciągu 24 godzin u ludzi
Ramy czasowe: 24 godziny po posiłku
Zostanie to przeprowadzone przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej iFunnel kwadrupolowego spektrometru masowego czasu przelotu (UHPLC-QTOF-MS) i potrójnego kwadrupolowego spektrometru masowego (UHPLC-QQQ-MS).
24 godziny po posiłku
zmiany w puli metabolitów po przewlekłym spożyciu (14 dni) miąższu mango
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 2 tygodnie
Metabolity zostaną zidentyfikowane
Wartość bazowa vs 2 tygodnie
biodostępność (Cmax) polifenoli w pulpie mango po dodaniu witaminy C do pulpy mango przy użyciu Cmax.
Ramy czasowe: 24 godziny po posiłku
Cmax zostanie obliczone
24 godziny po posiłku
biodostępność (AUC) polifenoli w pulpie z mango po dodaniu witaminy C do pulpy z mango za pomocą AUC.
Ramy czasowe: 24 godziny po posiłku
Pole pod krzywą zostanie obliczone
24 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#2017-064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny komparator 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj