- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03365739
Biodisponibilidade e farmacocinética da manga (MG)
Biodisponibilidade e parâmetros farmacocinéticos de fitoquímicos da polpa de manga em plasma humano
Os objetivos primordiais do estudo são:
- Investigar a biodisponibilidade relativa e o perfil de absorção/cinética de fitoquímicos após consumo agudo de polpa de manga.
- Estudar o acúmulo sistêmico ou a geração de novos fitoquímicos da polpa da manga/seus metabólitos no sangue após a ingestão regular de manga por um período de tempo prolongado.
- Aumentar a biodisponibilidade de polifenóis na polpa de manga pela adição de vitamina C à polpa de manga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um projeto de estudo randomizado, de 3 braços, cruzado dentro do sujeito. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade participarão de 3 visitas em laboratório, onde receberão 1 de 3 tratamentos: Manga (polpa/carne) (500 g), Manga (500 g) + Vitamina C (100 mg) ou Vitamina C (100 mg ) apenas. A visita do dia do estudo durará aproximadamente 10,5 h com uma visita de acompanhamento no dia seguinte (24 h) para coleta de sangue e urina para permitir a caracterização dos fitoquímicos e metabólitos alvo da polpa de manga no plasma e na urina. E então, após um período de lavagem de 2 semanas, um teste de alimentação de 14 dias será conduzido no qual os indivíduos receberão polpa de manga (500 g) para levar para casa e serão instruídos a consumir todos os dias durante 14 dias, para estudar o acúmulo de polifenóis e seus metabólitos no sangue. Uma amostra de sangue em jejum será coletada no primeiro dia do teste e novamente no 15º dia.
Os indivíduos serão obrigados a atender a vários critérios de inclusão e exclusão, que serão avaliados por meio de pesquisa online e avaliações clínicas no local, incluindo questionários, análises de sangue e medidas antropométricas. Os indivíduos elegíveis serão convidados a participar do estudo.
Durante a visita de triagem, os participantes lerão, assinarão e datarão um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de realizar qualquer procedimento do estudo. E então eles serão avaliados quanto à sua qualificação, se elegíveis para participar, os indivíduos serão instruídos sobre o processo de preenchimento dos questionários do estudo e aconselhados a restringir a ingestão de alimentos vegetais coloridos ricos em fitonutrientes nos 7 dias anteriores a cada Dia de Estudo. Eles serão solicitados a restringir a ingestão de álcool, ingestão de café/chá/bebidas com cafeína e atividade física moderada/vigorosa e beber muita água para manter a hidratação nas 24 horas anteriores a cada dia de estudo. Eles serão instruídos a vir ao Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica (CNRC) um dia antes de cada Dia de Estudo para pegar o jantar e o lanche da noite. Os indivíduos serão solicitados a ter uma noite normal de sono e a comparecer ao CNRC após um jejum noturno de 10 horas em cada dia de estudo.
Cada visita do estudo envolverá a coleta de amostras de sangue nos pontos de tempo 0 (jejum), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 10 e 24 horas (h) para avaliação da alteração no plasma e metabólitos. Uma bebida será fornecida imediatamente após a coleta de sangue de 0 h, uma refeição de café da manhã será fornecida imediatamente após a coleta de sangue de 2 h e um almoço após a coleta de sangue de 6 h. Amostras de urina serão coletadas em 0 (jejum)-2, 2-6, 6-10 e 24 h.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, 20-45 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 20 a 25 kg/m2
- Não fumantes (ex-fumantes podem ser permitidos se tiverem abstinência por no mínimo 2 anos)
- Nenhuma evidência clínica de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
- Não tomar nenhum medicamento que interfira nos resultados do estudo, ou seja, medicamentos para redução de lipídios, medicamentos gastrointestinais, antibióticos, antiinflamatórios, suplementos dietéticos, incluindo suplementos de fibras, prebióticos e probióticos, etc.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir e executar os procedimentos solicitados pelo protocolo (incluindo restrições alimentares, consumo dos tratamentos do estudo, registros da ingestão de alimentos e questionário do trato gastrointestinal, procedimentos de coleta de amostras e agendamento de visitas do estudo)
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres que fumam
- Homens e mulheres com intolerância conhecida ou suspeita, alergias ou hipersensibilidade a alimentos ou tratamentos em estudo
- Homens e mulheres conhecidos por terem/diagnosticados com diabetes mellitus
- Homens e mulheres com concentrações de glicose no sangue em jejum > 125 mg/dL
- Homens e mulheres com pressão arterial descontrolada >140 mmHg (sistólica)/90 mmHg (diastólica)
- Homens e mulheres com doença vascular documentada, por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina, cirurgias relacionadas, etc. que, na opinião do investigador, podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Homens e mulheres com câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
- Homens e mulheres diagnosticados com obstipação crónica, diarreia ou outra queixa gastrointestinal crónica (p. síndrome do intestino irritável)
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Tomar medicamentos ou suplementos alimentares que possam interferir nos resultados do estudo; por exemplo, suplemento antioxidante, antiinflamatório, medicamento para redução de lipídios, medicamento para redução da pressão arterial, etc... Os indivíduos podem optar por interromper os suplementos dietéticos (requer 30 dias de intervalo); por exemplo, óleo de peixe, probióticos, etc...
- Homens e mulheres que participaram de experimentos com prebióticos ou laxantes 3 meses antes da inscrição ou qualquer outro estudo clínico dentro de 1 mês
- Homens e mulheres que doaram sangue dentro de 3 meses da Visita de Triagem e doadores/participantes de sangue cuja participação neste estudo resultará na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores.
- Homens e mulheres veganos ou vegetarianos
- História de um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde
- Abuso de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 2 anos
- Consumidores excessivos de café e chá (> 5 xícaras/dia)
- Atualmente come > 2 porções por dia de manga
- Homens e mulheres que fazem exercícios excessivos regularmente ou atletas
- Peso instável: ganhou ou perdeu peso +/- 5 kg (11 lbs) nos últimos 2 meses
- Mulheres que estão tomando anticoncepcionais hormonais de dose e marca instáveis e/ou de marca e dose estáveis há menos de 6 meses
- Horas de trabalho incomuns, ou seja, trabalhar durante a noite (por exemplo, 3º turno)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comparador ativo 1
Tratamento - Manga (polpa/carne-500 g)
|
Manga (polpa/carne) (500 g)
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Comparador Ativo: Comparador Ativo 2
Manga (500 g) + Vitamina C (100 mg)
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Manga (500 g) + Vitamina C (100 mg)
|
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Comparador de Placebo: Comparador de controle
Vitamina C (100mg)
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Vitamina C (100mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização de compostos polifenólicos no plasma ao longo de 24 h em humanos
Prazo: 24 horas pós-prandial
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Isso será conduzido usando cromatografia líquida de ultra-alta performance iFunnel espectrômetro de massa de tempo de voo quadrupolo (UHPLC-QTOF-MS) e espectrômetro de massa triplo quadrupolo (UHPLC-QQQ-MS).
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24 horas pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da Vitamina C no plasma ao longo de 24 h em humanos
Prazo: 24 horas pós-prandial
|
Isso será conduzido usando cromatografia líquida de ultra-alta performance iFunnel espectrômetro de massa de tempo de voo quadrupolo (UHPLC-QTOF-MS) e espectrômetro de massa triplo quadrupolo (UHPLC-QQQ-MS).
|
24 horas pós-prandial
|
|
Caracterização do beta-caroteno no plasma ao longo de 24 h em humanos
Prazo: 24 horas pós-prandial
|
Isso será conduzido usando cromatografia líquida de ultra-alta performance iFunnel espectrômetro de massa de tempo de voo quadrupolo (UHPLC-QTOF-MS) e espectrômetro de massa triplo quadrupolo (UHPLC-QQQ-MS).
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24 horas pós-prandial
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as mudanças no pool de metabólitos após a ingestão crônica (14 dias) de polpa de manga
Prazo: Linha de base vs 2 semanas
|
Os metabólitos serão identificados
|
Linha de base vs 2 semanas
|
|
a biodisponibilidade (Cmax) de polifenóis na polpa de manga por adição de vitamina C à polpa de manga usando Cmax.
Prazo: 24 horas pós-prandial
|
Cmax será calculado
|
24 horas pós-prandial
|
|
a biodisponibilidade (AUC) de polifenóis na polpa de manga por adição de vitamina C à polpa de manga usando AUC.
Prazo: 24 horas pós-prandial
|
A área sob a curva será calculada
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24 horas pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB#2017-064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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