- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03365739
Biologická dostupnost a farmakokinetika manga (MG)
Biologická dostupnost a farmakokinetické parametry fytochemikálií mangové buničiny v lidské plazmě
Primární cíle studie jsou:
- Zkoumat relativní biologickou dostupnost a absorpční/kinetický profil fytochemikálií po akutní konzumaci dužiny manga.
- Studovat systémovou akumulaci nebo tvorbu nových fytochemikálií/jejich metabolitů mangové dužiny v krvi po pravidelném příjmu manga po delší dobu.
- Pro zvýšení biologické dostupnosti polyfenolů v mangové dužině přidáním vitamínu C do mangové dužiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena jako randomizovaná, tříramenná, v rámci subjektu zkřížená, design studie. Subjekty splňující kritéria způsobilosti se zúčastní 3 návštěv v laboratoři, kde dostanou 1 ze 3 ošetření: mango (dužina/dužina) (500 g), mango (500 g) + vitamín C (100 mg) nebo vitamín C (100 mg) ) pouze. Návštěva v den studie bude trvat přibližně 10,5 hodiny s následnou návštěvou následující den (24 hodin) za účelem odběru krve a moči, aby se umožnila charakterizace fytochemikálií a metabolitů cílové mangové dužiny v plazmě a moči. A poté po 2týdenním vymývacím období bude proveden 14denní test krmení, ve kterém budou subjektům dána dužina manga (500 g), kterou si odnesou domů, a instruováni, aby konzumovali každý den po dobu 14 dnů, aby mohli studovat akumulaci polyfenoly a jejich metabolity v krvi. Vzorek krve nalačno bude odebrán 1. den pokusu a poté znovu 15. den.
Subjekty budou muset splnit několik kritérií pro zařazení a vyloučení, která budou hodnocena prostřednictvím online průzkumu a klinických hodnocení na místě, včetně dotazníků, analýzy krve a antropometrických měření. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti na studii.
Během screeningové návštěvy si subjekty před provedením jakéhokoli studijního postupu přečtou, podepíší a označí datem písemný formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou. A poté bude posouzena jejich kvalifikace, pokud jsou způsobilí k účasti, subjekty budou poučeny o procesu vyplňování studijních dotazníků a bude jim doporučeno omezit příjem barevných rostlinných potravin bohatých na fytonutrienty 7 dní před každým Dnem studie. Budou požádáni, aby 24 hodin před každým Dnem studie omezili příjem alkoholu, kávy/čaje/kofeinových nápojů a mírnou/intenzivní fyzickou aktivitu a pili hodně vody k udržení hydratace. Budou instruováni, aby přišli do Centra pro výzkum klinické výživy (CNRC) den před každým Dnem studie a vyzvedli si večeři a svačinu. Subjekty budou požádány, aby si dopřály obvyklou noc a aby se dostavily do CNRC po 10-hodinovém nočním hladovění v každý den studie.
Každá studijní návštěva bude zahrnovat odběr vzorků krve v časových bodech 0 (nalačno), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 a 24 hodin (h) pro hodnocení změny v plazmě a metabolitech. Nápoj bude poskytnut ihned po odběru krve v 0 h, snídaně jídlo bude zajištěno ihned po odběru krve 2 h a oběd po 6 h odběru krve. Vzorky moči budou odebírány v 0 (nalačno)-2, 2-6, 6-10 a 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, 20-45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 20 do 25 kg/m2
- Nekuřáci (dřívější kuřáci mohou být povoleni, pokud mají abstinenci minimálně 2 roky)
- Žádný klinický důkaz kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
- Neužívat žádné léky, které by ovlivňovaly výsledky studie, tj. léky na snížení lipidů, gastrointestinální léky, antibiotika, protizánětlivé léky, doplňky stravy včetně doplňků vlákniny, prebiotika a probiotika atd.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat a provádět postupy požadované protokolem (včetně dietních omezení, konzumace studijních léčebných postupů, záznamů o příjmu potravy a dotazníku pro GI traktu, postupů odběru vzorků a harmonogramu studijních návštěv)
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy, kteří kouří
- Muži a ženy se známou nebo předpokládanou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studované potraviny nebo léčbu
- Muži a ženy, o kterých je známo, že mají/s diagnózou diabetes mellitus
- Muži a ženy, kteří mají koncentrace glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl
- Muži a ženy, kteří mají nekontrolovaný krevní tlak >140 mmHg (systolický)/90 mmHg (diastolický)
- Muži a ženy s prokázaným vaskulárním onemocněním, např. srdečním selháním, infarktem myokardu, mrtvicí, angínou, souvisejícími operacemi atd., které by podle názoru výzkumníka mohly narušit interpretaci výsledků studie
- Muži a ženy s jinou než nemelanomovou rakovinou kůže v předchozích 5 letech
- Muži a ženy s diagnózou chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže (např. syndrom dráždivého tračníku)
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
- Ženy, které kojí
- Užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie; např. antioxidační doplněk, protizánětlivé léky, léky na snížení lipidů, léky na snížení krevního tlaku atd... Subjekty se mohou rozhodnout vysadit doplňky stravy (vyžaduje 30denní vymývání); rybí tuk, probiotika atd.
- Muži a ženy, kteří se zúčastnili studie prebiotik nebo laxativ během 3 měsíců před zařazením do studie nebo jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce
- Muži a ženy, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a dárci/účastníci krve, pro které účast v této studii povede k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
- Muži a ženy, kteří jsou vegani nebo vegetariáni
- Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem
- Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) během posledních 2 let
- Nadměrní konzumenti kávy a čaje (> 5 šálků/den)
- V současné době jezte > 2 porce manga denně
- Muži a ženy, kteří pravidelně cvičí nebo sportují
- Nestabilní hmotnost: přibrala nebo zhubla +/- 5 kg (11 liber) za předchozí 2 měsíce
- Ženy, které užívají nestabilní dávku a značku hormonální antikoncepce a/nebo stabilní dávku a značku méně než 6 měsíců
- Neobvyklá pracovní doba, tj. práce přes noc (např. 3. směna)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
Ošetření - Mango (dužina/dužina-500 g)
|
Mango (dužina/dužina) (500 g)
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
Mango (500 g) + vitamín C (100 mg)
|
Mango (500 g) + vitamín C (100 mg)
|
Komparátor placeba: Kontrolní komparátor
Vitamín C (100 mg)
|
Vitamín C (100 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizace polyfenolických sloučenin v plazmě po dobu 24 hodin u lidí
Časové okno: 24 hodin po jídle
|
To bude provedeno pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie iFunnel kvadrupólového hmotnostního spektrometru doby letu (UHPLC-QTOF-MS) a trojitého kvadrupólového hmotnostního spektrometru (UHPLC-QQQ-MS).
|
24 hodin po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizace vitaminu C v plazmě po dobu 24 hodin u lidí
Časové okno: 24 hodin po jídle
|
To bude provedeno pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie iFunnel kvadrupólového hmotnostního spektrometru doby letu (UHPLC-QTOF-MS) a trojitého kvadrupólového hmotnostního spektrometru (UHPLC-QQQ-MS).
|
24 hodin po jídle
|
Charakterizace beta karotenu v plazmě po dobu 24 hodin u lidí
Časové okno: 24 hodin po jídle
|
To bude provedeno pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie iFunnel kvadrupólového hmotnostního spektrometru doby letu (UHPLC-QTOF-MS) a trojitého kvadrupólového hmotnostního spektrometru (UHPLC-QQQ-MS).
|
24 hodin po jídle
|
změny v zásobě metabolitů po chronickém požívání (14 dní) dužiny manga
Časové okno: Základní vs 2 týdny
|
Metabolity budou identifikovány
|
Základní vs 2 týdny
|
biologická dostupnost (Cmax) polyfenolů v mangové dužině přidáním vitamínu C do mangové dužiny pomocí Cmax.
Časové okno: 24 hodin po jídle
|
Vypočte se Cmax
|
24 hodin po jídle
|
biologická dostupnost (AUC) polyfenolů v mangové dužině přidáním vitamínu C do mangové dužiny pomocí AUC.
Časové okno: 24 hodin po jídle
|
Bude vypočítána plocha pod křivkou
|
24 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB#2017-064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Aktivní komparátor 1
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationDokončeno
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoDokončenoRakovina prsu | Atrofie;VaginálníBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustZatím nenabíráme
-
Clinica GastrobeseUkončenoZvracení | Gastroezofageální refluxní choroba | Morbidní obezitaBrazílie