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Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Mango (MG)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Bioverfügbarkeit und pharmakokinetische Parameter von sekundären Pflanzenstoffen aus Mangopulpe in menschlichem Plasma

Die primären Ziele der Studie sind:

  1. Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit und des Absorptions-/kinetischen Profils von sekundären Pflanzenstoffen nach akutem Verzehr von Mangopulpe.
  2. Es sollte die systemische Akkumulation oder Bildung neuer Phytochemikalien aus Mangopulpe/deren Metaboliten im Blut nach regelmäßiger Mangoeinnahme über einen längeren Zeitraum untersucht werden.
  3. Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Polyphenolen im Mangomark durch Zugabe von Vitamin C zum Mangomark.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisiertes, 3-armiges Crossover-Studiendesign innerhalb der Probanden konzipiert. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, nehmen an 3 Laborbesuchen teil, bei denen sie 1 von 3 Behandlungen erhalten: Mango (Fruchtfleisch/Fruchtfleisch) (500 g), Mango (500 g) + Vitamin C (100 mg) oder Vitamin C (100 mg ) nur. Der Besuch am Studientag wird etwa 10,5 Stunden dauern, mit einem Folgebesuch am nächsten Tag (24 Stunden) zur Blut- und Urinentnahme, um die Charakterisierung der sekundären Pflanzenstoffe und Metaboliten des Mangomarks in Plasma und Urin zu ermöglichen. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase wird ein 14-tägiger Fütterungsversuch durchgeführt, bei dem die Probanden Mangomark (500 g) zum Mitnehmen erhalten und angewiesen werden, es 14 Tage lang jeden Tag zu konsumieren, um die Akkumulation zu untersuchen Polyphenole und ihre Metaboliten im Blut. Eine Nüchternblutprobe wird am 1. Tag der Studie und dann noch einmal am 15. Tag entnommen.

Die Probanden müssen mehrere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die durch Online-Umfragen und klinische Bewertungen vor Ort bewertet werden, einschließlich Fragebögen, Blutanalysen und anthropometrischen Messungen. Geeignete Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Während des Screening-Besuchs lesen, unterschreiben und datieren die Probanden vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde. Und dann wird ihre Qualifikation bewertet, wenn sie zur Teilnahme berechtigt sind, werden die Probanden in den Prozess zum Ausfüllen von Studienfragebögen eingewiesen und angewiesen, die Aufnahme von farbigen pflanzlichen Lebensmitteln, die reich an Phytonährstoffen sind, 7 Tage vor jedem Studientag einzuschränken. Sie werden gebeten, den Alkoholkonsum, den Konsum von Kaffee/Tee/koffeinhaltigen Getränken und mäßige/starke körperliche Aktivität einzuschränken und in den 24 Stunden vor jedem Studientag viel Wasser zu trinken, um die Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten. Sie werden angewiesen, am Tag vor jedem Studientag zum Clinical Nutrition Research Center (CNRC) zu kommen, um ihr Abendessen und ihren Abendsnack abzuholen. Die Probanden werden gebeten, eine übliche Nachtruhe zu bekommen und nach einer 10-stündigen Fastennacht an jedem Studientag zum CNRC zu kommen.

Jeder Studienbesuch umfasst die Entnahme von Blutproben zu den Zeitpunkten 0 (Nüchtern), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 und 24 Stunden (h) zur Beurteilung der Veränderung von Plasma und Metaboliten. Unmittelbar nach der 0-h-Blutentnahme wird ein Getränk, nach der 2-h-Blutentnahme sofort ein Frühstück und nach der 6-h-Blutentnahme ein Mittagessen bereitgestellt. Urinproben werden um 0 (Nüchtern)-2, 2-6, 6-10 und 24 h gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 20 bis 25 kg/m2
  • Nichtraucher (Ehemalige Raucher können zugelassen werden, wenn sie mindestens 2 Jahre abstinent sind)
  • Keine klinischen Hinweise auf kardiovaskuläre, metabolische, respiratorische, renale, gastrointestinale oder hepatische Erkrankungen
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, d. h. lipidsenkende Medikamente, Magen-Darm-Medikamente, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Faserergänzungen, Präbiotika und Probiotika usw.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten und durchzuführen (einschließlich Ernährungseinschränkungen, Einnahme von Studienbehandlungen, Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme und den Fragebogen zum Magen-Darm-Trakt, Probenentnahmeverfahren und Studienbesuchsplan)

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die rauchen
  • Männer und Frauen mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lebensmittel oder Behandlungen
  • Männer und Frauen mit bekannter/diagnostizierter Diabetes mellitus
  • Männer und Frauen mit Nüchtern-Blutzuckerwerten > 125 mg/dL
  • Männer und Frauen mit unkontrolliertem Blutdruck >140 mmHg (systolisch)/90 mmHg (diastolisch)
  • Männer und Frauen mit dokumentierten Gefäßerkrankungen, z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, damit verbundene Operationen usw., die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Männer und Frauen mit anderen Krebsarten als hellem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
  • Männer und Frauen, bei denen chronische Verstopfung, Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden (z. Reizdarmsyndrom)
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können; B. antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, Entzündungshemmer, lipidsenkende Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente usw. Die Probanden können sich dafür entscheiden, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen (erfordert 30 Tage Auswaschung); z.B. Fischöl, Probiotika, etc...
  • Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an einer Präbiotika- oder Abführmittelstudie oder innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Blutspender/Teilnehmer, für die die Teilnahme an dieser Studie dazu führt, dass sie in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet haben.
  • Männer und Frauen, die Veganer oder Vegetarier sind
  • Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge Eating), die von einem Arzt diagnostiziert wurde
  • Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (> 5 Tassen/Tag)
  • Essen Sie derzeit > 2 Portionen Mangos pro Tag
  • Männer und Frauen, die regelmäßig übermäßig Sport treiben oder Sportler
  • Instabiles Gewicht: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme von +/- 5 kg (11 lbs) in den letzten 2 Monaten
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel mit instabiler Dosis und Marke und/oder mit stabiler Dosis und Marke vor weniger als 6 Monaten einnehmen
  • Ungewöhnliche Arbeitszeiten, d. h. Nachtarbeit (z. 3. Schicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 1
Behandlung - Mango (Fruchtfleisch/Fleisch-500 g)
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiver Komparator 1
Mango (Fruchtfleisch/Fruchtfleisch) (500 g)
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 2
Mango (500 g) + Vitamin C (100 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiver Komparator 2
Mango (500 g) + Vitamin C (100 mg)
Placebo-Komparator: Steuerungskomparator
Vitamin C (100 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Steuerungskomparator
Vitamin C (100 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von polyphenolischen Verbindungen im Plasma über 24 h beim Menschen
Zeitfenster: 24 Std. postprandial
Dies wird unter Verwendung des iFunnel-Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometers (UHPLC-QTOF-MS) und des Triple-Quadrupol-Massenspektrometers (UHPLC-QQQ-MS) für die Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie durchgeführt.
24 Std. postprandial

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Vitamin C im Plasma über 24 h beim Menschen
Zeitfenster: 24 Std. postprandial
Dies wird unter Verwendung des iFunnel-Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometers (UHPLC-QTOF-MS) und des Triple-Quadrupol-Massenspektrometers (UHPLC-QQQ-MS) für die Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie durchgeführt.
24 Std. postprandial
Charakterisierung von Beta-Carotin im Plasma über 24 h beim Menschen
Zeitfenster: 24 Std. postprandial
Dies wird unter Verwendung des iFunnel-Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometers (UHPLC-QTOF-MS) und des Triple-Quadrupol-Massenspektrometers (UHPLC-QQQ-MS) für die Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie durchgeführt.
24 Std. postprandial
die Veränderungen im Metabolitenpool nach chronischer Einnahme (14 Tage) von Mangomark
Zeitfenster: Baseline vs. 2 Wochen
Metaboliten werden identifiziert
Baseline vs. 2 Wochen
die Bioverfügbarkeit (Cmax) von Polyphenolen in Mangomark durch Zugabe von Vitamin C zum Mangomark unter Verwendung von Cmax.
Zeitfenster: 24 Std. postprandial
Cmax wird berechnet
24 Std. postprandial
die Bioverfügbarkeit (AUC) von Polyphenolen in Mangomark durch Zugabe von Vitamin C zum Mangomark unter Verwendung von AUC.
Zeitfenster: 24 Std. postprandial
Die Fläche unter der Kurve wird berechnet
24 Std. postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#2017-064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktiver Komparator 1

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