Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность и фармакокинетика манго (MG)

13 июля 2020 г. обновлено: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Биодоступность и фармакокинетические параметры фитохимических веществ мякоти манго в плазме крови человека

Основными задачами исследования являются:

  1. Исследовать относительную биодоступность и абсорбцию/кинетический профиль фитохимических веществ после острого употребления мякоти манго.
  2. Изучить системное накопление или образование новых фитохимических веществ мякоти манго / их метаболитов в крови после регулярного приема манго в течение длительного периода времени.
  3. Для повышения биодоступности полифенолов в мякоти манго путем добавления витамина С в мякоть манго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание разработано как рандомизированное перекрестное внутрисубъектное исследование с 3 группами. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, примут участие в 3 визитах в лабораторию, где они получат 1 из 3 видов лечения: манго (мякоть/мякоть) (500 г), манго (500 г) + витамин С (100 мг) или витамин С (100 мг). ) только. Визит в день исследования продлится примерно 10,5 часов с последующим визитом на следующий день (24 часа) для сбора крови и мочи, чтобы можно было охарактеризовать фитохимические вещества и метаболиты целевой мякоти манго в плазме и моче. А затем, после 2-недельного периода вымывания, будет проведено 14-дневное испытание с кормлением, в ходе которого испытуемым дадут мякоть манго (500 г), которую они заберут домой, и предложат употреблять каждый день в течение 14 дней, чтобы изучить накопление полифенолов и их метаболитов в крови. Образец крови натощак будет взят в 1-й день исследования, а затем снова на 15-й день.

Субъекты должны будут соответствовать нескольким критериям включения и исключения, которые будут оцениваться с помощью онлайн-опроса и оценок в клинике на месте, включая анкеты, анализ крови и антропометрические измерения. Подходящие предметы будут приглашены для участия в исследовании.

Во время скринингового визита субъекты прочитают, подпишут и поставят дату в письменной Форме информированного согласия, утвержденной Институциональным контрольным советом, до выполнения какой-либо процедуры исследования. И затем они будут оцениваться по своей квалификации, если они имеют право на участие, испытуемые будут проинструктированы о процессе заполнения анкет исследования и им будет рекомендовано ограничить потребление цветных растительных продуктов, богатых фитонутриентами, за 7 дней до каждого дня исследования. Им будет предложено ограничить потребление алкоголя, кофе/чая/напитков с кофеином и умеренную/активную физическую активность, а также пить много воды для поддержания гидратации в течение 24 часов перед каждым днем ​​исследования. Они будут проинструктированы приходить в Центр исследований клинического питания (CNRC) за день до каждого учебного дня, чтобы забрать свой ужин и вечернюю закуску. Субъектов попросят выспаться как обычно и прийти в CNRC после 10-часового ночного голодания в каждый день исследования.

Каждый исследовательский визит будет включать сбор образцов крови в моменты времени 0 (натощак), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 и 24 часа (ч) для оценки изменений в плазме и метаболитах. Напиток будет предоставлен сразу после 0-часового забора крови, завтрак будет предоставлен сразу после 2-часового забора крови, а обед будет предоставлен после 6-часового забора крови. Образцы мочи будут собираться в 0 (натощак)-2, 2-6, 6-10 и 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 20-45 лет с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 20 до 25 кг/м2
  • Некурящие (бывшие курильщики могут быть допущены, если они воздерживаются от курения не менее 2 лет)
  • Нет клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.
  • Не принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования, то есть гиполипидемические препараты, желудочно-кишечные препараты, антибиотики, противовоспалительные препараты, пищевые добавки, включая добавки с клетчаткой, пребиотики и пробиотики и т. д.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен соблюдать и выполнять процедуры, требуемые протоколом (включая диетические ограничения, потребление исследуемого лечения, записи о приеме пищи и опросник желудочно-кишечного тракта, процедуры сбора образцов и график визитов в рамках исследования)

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины, которые курят
  • Мужчины и женщины с известной или подозреваемой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью к изучаемым продуктам питания или методам лечения.
  • Мужчины и женщины, у которых, как известно, есть/диагностирован сахарный диабет
  • Мужчины и женщины с концентрацией глюкозы в крови натощак > 125 мг/дл.
  • Мужчины и женщины с неконтролируемым артериальным давлением >140 мм рт.ст. (систолическое)/90 мм рт.ст. (диастолическое)
  • Мужчины и женщины с подтвержденными сосудистыми заболеваниями, например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, инсультом, стенокардией, сопутствующими операциями и т. д., которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Мужчины и женщины с раком, отличным от немеланомного рака кожи, в предыдущие 5 лет
  • Мужчины и женщины с диагнозом хронический запор, диарея или другие хронические желудочно-кишечные жалобы (например, синдром раздраженного кишечника)
  • Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Женщины, кормящие грудью
  • Прием лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования; например, антиоксидантная добавка, противовоспалительное средство, лекарство для снижения липидов, лекарство для снижения артериального давления и т. д. Субъекты могут отказаться от пищевых добавок (требуется 30-дневный перерыв); например, рыбий жир, пробиотики и т. д.
  • Мужчины и женщины, участвовавшие в испытании пребиотиков или слабительного в течение 3 месяцев до включения в исследование или в любом другом клиническом испытании в течение 1 месяца.
  • Мужчины и женщины, сдавшие кровь в течение 3 месяцев после скринингового визита, и доноры крови/участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
  • Мужчины и женщины, которые являются веганами или вегетарианцами
  • Расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, нервная булимия или переедание), диагностированное медицинским работником
  • Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) в течение последних 2 лет
  • Чрезмерное потребление кофе и чая (> 5 чашек в день)
  • В настоящее время съедайте > 2 порций манго в день.
  • Мужчины и женщины, регулярно занимающиеся чрезмерными физическими упражнениями или занимающиеся спортом
  • Нестабильный вес: прибавка или потеря веса +/- 5 кг (11 фунтов) за предыдущие 2 месяца
  • Женщины, которые принимают нестабильную дозу и марку гормональных контрацептивов и/или стабильную дозу и марку менее 6 месяцев
  • Необычное рабочее время, т.е. работа в ночное время (т.е. 3 смена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор 1
Лечение - Манго (мякоть/мякоть-500 г)
Диетическая добавка: Активный компаратор 1
Манго (мякоть/мякоть) (500 г)
Активный компаратор: Активный компаратор 2
Манго (500 г) + витамин С (100 мг)
Диетическая добавка: Активный компаратор 2
Манго (500 г) + витамин С (100 мг)
Плацебо Компаратор: Компаратор управления
Витамин С (100 мг)
Диетическая добавка: Компаратор управления
Витамин С (100 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика полифенольных соединений в плазме в течение 24 часов у человека
Временное ограничение: 24 часа после приема пищи
Это будет проводиться с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии iFunnel, квадрупольного времяпролетного масс-спектрометра (UHPLC-QTOF-MS) и тройного квадрупольного масс-спектрометра (UHPLC-QQQ-MS).
24 часа после приема пищи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика витамина С в плазме в течение 24 часов у людей
Временное ограничение: 24 часа после приема пищи
Это будет проводиться с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии iFunnel, квадрупольного времяпролетного масс-спектрометра (UHPLC-QTOF-MS) и тройного квадрупольного масс-спектрометра (UHPLC-QQQ-MS).
24 часа после приема пищи
Характеристика бета-каротина в плазме в течение 24 часов у человека
Временное ограничение: 24 часа после приема пищи
Это будет проводиться с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии iFunnel, квадрупольного времяпролетного масс-спектрометра (UHPLC-QTOF-MS) и тройного квадрупольного масс-спектрометра (UHPLC-QQQ-MS).
24 часа после приема пищи
изменения в пуле метаболитов после длительного приема (14 дней) мякоти манго
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями
Метаболиты будут идентифицированы
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями
биодоступность (Cmax) полифенолов в мякоти манго при добавлении витамина С в мякоть манго с использованием Cmax.
Временное ограничение: 24 часа после приема пищи
Cmax будет рассчитываться
24 часа после приема пищи
биодоступность (AUC) полифенолов в мякоти манго при добавлении витамина С в мякоть манго с использованием AUC.
Временное ограничение: 24 часа после приема пищи
Площадь под кривой будет рассчитана
24 часа после приема пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#2017-064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Активный компаратор 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться