Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mangó biológiai hozzáférhetősége és farmakokinetikája (MG)

2020. július 13. frissítette: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

A mangópép fitokemikáliáinak biohasznosulása és farmakokinetikai paraméterei emberi plazmában

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. A fitokemikáliák relatív biohasznosulásának és abszorpciós/kinetikai profiljának vizsgálata mangópép akut fogyasztása után.
  2. Új mangópép fitokemikáliák/metabolitjaik szisztémás felhalmozódásának vagy képződésének tanulmányozása a vérben rendszeres mangóbevitel után, hosszabb ideig.
  3. A mangópépben lévő polifenolok biológiai hozzáférhetőségének fokozása C-vitamin hozzáadásával a mangópéphez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, 3 karból álló, tárgyon belüli keresztezésű vizsgálati tervként tervezték. A jogosultsági feltételeknek megfelelő alanyok 3 laboratóriumi látogatáson vesznek részt, ahol a 3 kezelés közül egyet kapnak: mangó (pép/hús) (500 g), mangó (500 g) + C-vitamin (100 mg) vagy C-vitamin (100 mg) ) csak. A vizsgálati napos látogatás körülbelül 10,5 óráig tart, majd a következő napon (24 órán át) követik a vér- és vizeletvételt, amely lehetővé teszi a mangópép célzott fitokemikáliáinak és metabolitjainak jellemzését a plazmában és a vizeletben. Majd egy 2 hetes kimosási időszak után 14 napos etetési kísérletet hajtanak végre, amelyben az alanyok mangópépet (500 g) kapnak, hogy vigyék haza, és utasítják őket, hogy 14 napon keresztül minden nap fogyasszák el, hogy tanulmányozzák a felhalmozódást. polifenolok és metabolitjaik a vérben. A vizsgálat első napján, majd a 15. napon éhgyomri vérmintát vesznek.

Az alanyoknak számos felvételi és kizárási kritériumnak kell megfelelniük, amelyeket online felméréssel és helyszíni klinikai értékelésekkel értékelnek, beleértve a kérdőíveket, a vérelemzést és az antropometriai méréseket. A jogosult alanyokat felkérik a vizsgálatban való részvételre.

A Szűrőlátogatás során az alanyok elolvasnak, aláírnak és kelteznek egy írásos Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének. Ezután felmérik a képesítésüket, ha jogosultak a részvételre, az alanyok tájékoztatást kapnak a vizsgálati kérdőívek kitöltésének folyamatáról, és tanácsot kapnak a fitonutriensekben gazdag színes növényi élelmiszerek bevitelének korlátozására minden egyes Tanulmányi Napot megelőző 7 napon. Arra kérik őket, hogy korlátozzák az alkoholfogyasztást, a kávé/tea/koffeines ital bevitelét és a mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitást, és igyanak sok vizet a hidratáció fenntartása érdekében az egyes tanulmányi napokat megelőző 24 órában. Azt az utasítást kapják, hogy minden egyes tanulmányi nap előtt jöjjenek el a Klinikai Táplálkozási Kutatóközpontba (CNRC), hogy átvegyék a vacsorát és az esti uzsonnát. Az alanyokat arra kérik, hogy aludjanak egy szokásos éjszakát, és jöjjenek el a CNRC-be egy 10 órás éjszakai koplalás után minden vizsgálati napon.

Minden vizsgálati látogatás során vérmintákat kell venni a 0 (éhgyomri), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 10 és 24 órás (h) időpontokban a plazmában és a metabolitokban bekövetkezett változás értékelése céljából. A 0 órás vérvétel után azonnal italt, a 2 órás vérvétel után reggeli étkezést, 6 órás vérvétel után pedig ebédet biztosítunk. A vizeletmintákat 0 (éhgyomri) -2, 2-6, 6-10 és 24 órakor veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 20-45 év közötti testtömegindex (BMI) 20-25 kg/m2
  • Nemdohányzók (Korábbi dohányosok is engedélyezhetők, ha legalább 2 évig absztinenciukkal rendelkeznek)
  • Nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre
  • Nem szed semmilyen olyan gyógyszert, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit, azaz lipidcsökkentő gyógyszereket, gyomor-bélrendszeri gyógyszereket, antibiotikumokat, gyulladáscsökkentőket, étrend-kiegészítőket, beleértve a rost-kiegészítőket, prebiotikumokat és probiotikumokat stb.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes betartani és végrehajtani a protokollban előírt eljárásokat (beleértve az étkezési korlátozásokat, a vizsgálati kezelések fogyasztását, a táplálékfelvétel nyilvántartását és a GI-traktus kérdőívét, a mintavételi eljárásokat és a tanulmányi látogatás ütemtervét)

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó férfiak és nők
  • Férfiak és nők, akiknek ismert vagy gyanított intoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgált élelmiszerekkel vagy kezelésekkel szemben
  • Férfiak és nők, akikről ismert, hogy cukorbetegségben szenvednek/diagnosztizáltak
  • Férfiak és nők, akiknél az éhomi vércukorszint > 125 mg/dl
  • Férfiak és nők, akiknek a vérnyomása >140 Hgmm (szisztolés)/90 Hgmm (diasztolés)
  • Férfiak és nők dokumentált érbetegségben, például szívelégtelenségben, szívinfarktusban, stroke-ban, anginában, kapcsolódó műtétekben stb., amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Férfiak és nők, akik nem melanómás bőrrákban szenvedtek az előző 5 évben
  • Férfiak és nők, akiknél krónikus székrekedés, hasmenés vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri panasz (pl. irritábilis bél szindróma)
  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
  • Szoptató nők
  • Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit; például antioxidáns-kiegészítő, gyulladáscsökkentő, lipidcsökkentő gyógyszer, vérnyomáscsökkentő gyógyszer stb. Az alanyok dönthetnek úgy, hogy elhagyják az étrend-kiegészítőket (30 napos kimosódás szükséges); pl halolaj, probiotikumok stb...
  • Férfiak és nők, akik részt vettek prebiotikumos vagy hashajtó vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy bármely más klinikai vizsgálatban 1 hónapon belül
  • Férfiak és nők, akik a Szűrőlátogatástól számított 3 hónapon belül adtak vért, valamint azok a véradók/résztvevők, akiknek a vizsgálatban való részvétele több mint 1500 milliliter vért fog adni az előző 12 hónapban.
  • Vegán vagy vegetáriánus férfiak és nők
  • Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési rendellenesség (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás) anamnézisében
  • Kábítószerrel (alkohollal vagy kábítószerrel) való visszaélés az elmúlt 2 évben
  • Túl sok kávé- és teafogyasztó (> 5 csésze/nap)
  • Jelenleg több mint 2 adag mangót eszik naponta
  • Férfiak és nők, akik rendszeresen sportolnak vagy sportolnak
  • Instabil testsúly: hízott vagy fogyott +/- 5 kg (11 font) az előző 2 hónapban
  • Nők, akik instabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót és/vagy stabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót szednek 6 hónapnál fiatalabb
  • Szokatlan munkaidő, azaz éjszakai munkavégzés (pl. 3. műszak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 1
Kezelés - Mangó (pép/hús-500 g)
Étrend-kiegészítő: Aktív összehasonlító 1
Mangó (pép/hús) (500 g)
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 2
Mangó (500 g) + C-vitamin (100 mg)
Étrend-kiegészítő: Aktív összehasonlító 2
Mangó (500 g) + C-vitamin (100 mg)
Placebo Comparator: Control Comparator
C-vitamin (100 mg)
Étrend-kiegészítő: Control Comparator
C-vitamin (100 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polifenol vegyületek jellemzése a plazmában 24 órán keresztül emberben
Időkeret: 24 óra étkezés után
Ezt ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás iFunnel repülési idő kvadrupól tömegspektrométer (UHPLC-QTOF-MS) és tripla kvadrupólus tömegspektrométer (UHPLC-QQQ-MS) segítségével hajtják végre.
24 óra étkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-vitamin jellemzése a plazmában 24 órán keresztül emberben
Időkeret: 24 óra étkezés után
Ezt ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás iFunnel repülési idő kvadrupól tömegspektrométer (UHPLC-QTOF-MS) és tripla kvadrupólus tömegspektrométer (UHPLC-QQQ-MS) segítségével hajtják végre.
24 óra étkezés után
A béta-karotin jellemzése a plazmában 24 órán keresztül emberben
Időkeret: 24 óra étkezés után
Ezt ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás iFunnel repülési idő kvadrupól tömegspektrométer (UHPLC-QTOF-MS) és tripla kvadrupólus tömegspektrométer (UHPLC-QQQ-MS) segítségével hajtják végre.
24 óra étkezés után
a metabolitkészlet változásai a mangópép krónikus lenyelése (14 nap) után
Időkeret: Alapállapot vs 2 hét
A metabolitokat azonosítani fogják
Alapállapot vs 2 hét
a polifenolok biológiai hozzáférhetősége (Cmax) a mangópépben C-vitamin hozzáadásával a mangópéphez a Cmax alkalmazásával.
Időkeret: 24 óra étkezés után
A Cmax kiszámításra kerül
24 óra étkezés után
a polifenolok biológiai hozzáférhetősége (AUC) a mangópépben C-vitamin hozzáadásával a mangópéphez az AUC segítségével.
Időkeret: 24 óra étkezés után
A görbe alatti terület kiszámításra kerül
24 óra étkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#2017-064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Aktív összehasonlító 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel